广州市实施《中华人民共和国行政许可法》若干规定
广东省广州市人民政府
广州市实施《中华人民共和国行政许可法》若干规定
广州市人民政府令第4号
《广州市实施<中华人民共和国行政许可法>若干规定》已经2004年5月31日市政府第12届39次常务会议讨论通过，现予以公布，自2004年7月1日起施行。
市长 张广宁
二OO四年六月二十日
广州市实施《中华人民共和国行政许可法》若干规定
第一条 为了规范行政许可行为，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政许可法》(下称《行政许可法》)，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市行政许可的实施以及监督检查，适用本规定。
第三条 市人民政府法制机构负责对本市行政机关实施行政许可进行监督、指导，并负责组织实施本规定。
区、县级市人民政府法制机构负责对本级行政机关实施行政许可进行监督、指导。
第四条 本市规章及行政规范性文件不得设定行政许可。
行政机关根据《行政许可法》，结合本部门实施行政许可事项的情况制定具体实施办法的，应以行政规范性文件的形式，按《广州市行政规范性文件管理规定》的要求，报本级人民政府法制机构审查，并对外公布。具体实施办法不得改变上位法规定的行政许可的条件、程序、期限等。
第五条 提请市人民政府审议的地方性法规草案送审稿拟设定行政许可的，起草单位应当事先举行听证会、论证会等形式征求社会各界意见，并说明设定该行政许可的必要性、对经济和社会可能产生的影响以及听取和采纳意见的情况。
市人民政府法制机构认为需要举行听证会的，由市人民政府法制研究机构组织进行。
第六条 市、区、县级市依法实施的行政许可事项以及有权实施行政许可的行政机关和组织， 由本级人民政府予以公布。
第七条 行政机关委托其他行政机关实施行政许可的，必须以法律、法规、规章的明确规定为依据。
行政机关委托其他行政机关实施行政许可的，应当签订《实施行政许可委托书》。
受委托行政机关应当以委托行政机关的名义受理行政许可申请、进行审查、作出行政许可决定并送达申请人。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为承担法律责任。
受委托行政机关不得再委托其他行政机关或者组织实施行政许可。
第八条 行政机关为便利申请人办理行政许可事项，可以委托其他行政机关代为受理行政许可申请并送达行政许可决定。委托行政机关与受委托行政机关应当签订《代为受理行政许可申请委托书》。
受委托行政机关应当以委托行政机关的名义向申请人出具受理或者不受理行政许可申请的书面凭证。受委托行政机关受理申请后，应当负责在委托书确定的时间内将申请材料报送委托行政机关，委托行政机关审查并作出行政许可决定后，受委托行政机关应当负责在委托书确定的时间内向申请人送达行政许可决定。
委托行政机关对受委托行政机关办理受委托事项的行为承担法律责任。
第九条 行政机关为便利申请人办理行政许可事项，可以委托具有公共管理职能的组织代为收取行政许可申请材料并送达行政许可决定。委托行政机关与受委托组织应当签订《代为收取行政许可申请材料委托书》。
受委托组织应当以委托行政机关的名义收取行政许可申请材料，并负责在委托书确定的时间内将收到的申请材料报送委托行政机关，委托行政机关审查并作出行政许可决定后，受委托组织应当负责在委托书确定的时间内向申请人送达行政许可决定。
委托行政机关对受委托组织办理受委托事项的行为承担法律责任。
第十条 《实施行政许可委托书》、《代为受理行政许可申请委托书》、《代为收取行政许可申请材料委托书》应载明委托行政机关和受委托行政机关或者组织的名称、地址、联系方式、委托实施的具体事项、委托期限及法律责任等。
委托书应当经委托行政机关的本级人民政府法制机构审定并在委托行政机关、受委托行政机关或者组织的办公场所与公众信息网站上公布。
第十一条 对已委托实施行政许可事项，申请人直接向委托行政机关提出行政许可申请的，委托行政机关仍应依法受理申请、作出并送达行政许可决定。
第十二条 一个事项需要一个行政机关进行多项行政许可的，或者一项行政许可涉及行政机关内多个内设机构的，行政机关(应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
第十三条 实施行政许可的行政机关应当在本行政机关办公场所以布告、说明书、办事指南手册、电子触摸屏、电子公告栏等形式公示以下资料：
(一)本行政机关实施行政许可的法律依据；
(二)本行政机关依法实施行政许可的事项、条件、数量、程序、期限；
(三) 申请行政许可需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本。
第十四条 行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
申请人提交书面申请确有困难的，可以采用本人口述方式当面向行政机关工作人员提出行政许可申请，行政机关工作人员应当记录其口述申请的情况，并交由申请人确认签名或者盖章。
第十五条 除依法应当由申请人本人到行政机关办公场所提出行政许可申请外，申请人可以委托代理人提出行政许可申请，代理人在向实施行政许可机关提出申请的同时应当提交由申请人签字或者盖章的委托书，委托书应当载明代理人姓名、名称、权限、委托事项及委托期限。
第十六条 申请人按照行政机关公布的条件及材料份数提交行政许可申请的，行政机关不得以申请材料不齐全或者不符合法定形式为由拒绝受理申请人的行政许可申请。
申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，能当场补正的当场补正；不能当场补正的，行政机关应当当场或者在五个工作日内一次书面告知申请人需要补正的全部内容，申请人同意以口头或其他形式告知的除外。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人未在行政机关要求的期限内补正材料的，行政机关可以作出不予受理的决定。
行政机关对于申请材料齐全、符合法定形式，或者经补正后材料齐全、符合法定形式的，应当当场受理。法律、法规对受理期限另有规定的，从其规定。
第十七条 行政机关或者受委托收取申请材料的组织收到申请人的行政许可申请材料后，应当出具加盖行政机关专用印章和注明日期的书面回执。
第十八条 实施下列行政许可事项，应当向社会公告，举行听证：
(一)法律、法规、规章规定应当听证的事项；
(二)行政机关认为需要听证的直接关系公共安全、公共秩序等公共利益的重大行政许可事项。
自听证公告发布之日起至听证主持人宣布听证结束之日止的时间，不计算在行政机关办理行政许可的法定期限内。
第十九条 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项有以下直接关系他人重大利益的情况时，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利：
(一)直接关系其他公民的人身健康、生命安全的；
(二) 直接关系其他公民、法人和其他组织的重大财产权的；
(三)其他直接关系他人重大利益的情况。
利害关系人确定的，行政机关应当向利害关系人送达《听证告知书》；利害关系人不确定的，行政机关应当向社会公告。申请人、利害关系人应当自收到《听证告知书》起五个工作日内或自公告之日起三十日内向行政机关书面提出听证申请，逾期不提出听证申请的，视为放弃要求听证的权利。申请人、利害关系人提出听证申请的，行政机关应当在二十个工作日内组织听证。
申请人或利害关系人提出听证申请的，自行政机关送达《听证告知书》或发布公告之日起至听证主持人宣布听证结束之日止的时间，不计算在行政机关办理行政许可的法定期限内；申请人及利害关系人放弃要求听证的权利或逾期不提出听证申请的，自行政机关送达《听证告知书》或发布公告之日起至听证申请提交日期届满之日止的时间，不计算在行政机关办理行政许可的法定期限内。
第二十条 行政机关应当于举行听证七个工作日前，将下列事项公告或者书面通知申请人及其他利害关系人：
(一) 听证的事由；
(二) 听证的时间及地点；
(三) 听证的主要程序；
(四)听证参加人及其权利义务；
(五)缺席听证的处理；
(六)组织听证的行政机关及听证主持人、记录人。
申请人或者利害关系人要求变更听证日期的，应当在举行听证三个工作日前向组织听证的行政机关提出。
第二十一条 利害关系人数量众多时，由利害关系人推举代表；代表难以推举产生的，行政机关可以通过公平、公开的方式挑选代表。
第二十二条 听证主持人、记录人属于下列人员之一的，应当回避：
(一)该行政许可申请的审查人员及其近亲属；
(二)申请人、利害关系人及其近亲属；
(三)与该行政许可申请有直接利害关系的其他人员。
申请人、利害关系人认为主持人、记录人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权在听证主持人宣布听证开始前申请回避。
申请人、利害关系人申请回避的，由组织听证的行政机关的负责人决定是否回避。
第二十三条 听证应当按照下列程序进行：
(一) 听证主持人核对听证参加人身份，宣布听证会纪律，确认申请人、利害关系人是否申请回避；
(二) 听证主持人宣布听证开始，说明听证事由；
(三)审查该行政许可申请的工作人员提出审查意见及其证据、理由；
(四) 申请人、利害关系人陈述请求及理由，提出证据；
(五) 审查该行政许可申请的工作人员及申请人、利害关系人，可以就有关证据进行申辩、质证；
(六) 申请人、利害关系人作最后陈述；
(七)听证主持人宣布听证结束。
第二十四条 听证应当制作听证笔录，载明听证参加人陈述或者发问的内容及其提出的文书、证据，以及于听证程序进行中声明异议的事由。
第二十五条 听证笔录应当当场制作完成，由听证参加人签名或者盖章。听证参加人拒绝签名或者盖章的，记录人应当将拒签情况记录在案。
听证参加人对听证笔录的记载内容有异议的，应当即时提出。听证主持人认为异议成立的，记录人应当予以更正或者补充；认为不成立的，记录人应当明确记录其异议事项。
第二十六条 听证申请人无正当理由不出席听证的，视为放弃听证权利。
第二十七条 对举行听证的行政许可，行政机关作出行政许可决定时，应当以听证笔录中所记载的经过质证确定的证据作为事实依据。
第二十八条 实施下列事项的行政许可，行政机关应当通过招标、拍卖等公平竞争的方式作出决定，法律、行政法规另有规定的除外：
(一)土地、矿藏、森林、河流、山岭、荒地、滩涂、海域、无线电频率等有限自然资源的开发和利用；
(二) 出租汽车经营权、公共汽车经营权、码头经营权、公交线路经营权等公共资源的配置；
(三)燃气生产和经营、自来水生产和经营、污水处理等直接关系公共利益的特定行业的市场准入；
(四)其他赋予公民、法人或者其他组织特定权利并且有数量限制的事项。
第二十九条 行政机关根据检验、检测、检疫的结果作出行政许可决定的，行政机关应当公布法定的检验、检测、检疫标准和符合法定条件实施该检验、检测、检疫的专业技术组织和有关人员名单。
检验、检测、检疫结论发生错误的，行政机关应当在本机关公众信息网站上公布错误的情况和实施该检验、检测、检疫的专业组织和有关人员的名单。实施该检验、检测、检疫的专业技术组织和有关人员依法承担法律责任。
第三十条 行政机关应当严格按照《行政许可法》的规定履行对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查的职责。
行政机关应当设立机构接受公众对违法从事行政许可事项活动的举报，并公布受理机构及举报电话等。
行政机关接到举报后，应当及时进行核实及处理，并将处理情况告知举报人。
第三十一条 除法律、行政法规规定进行年审、年检或者其他定期检验、审查措施外，行政机关不得对已作出的行政许可进行年审、年检或者其他定期检验、审查。
行政机关不得利用年审、年检或者其他定期检验、审查，变相设定或者实施行政许可。
第三十二条 行政机关应当依法实施行政许可。申请人、利害关系人认为行政机关不依法实施行政许可的，可以向该行政机关及其上级行政机关、政府法制机构、监察机关投诉，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十三条 行政机关应当建立健全行政许可投诉制度，指定专门机构负责受理和处理对本行政机关实施行政许可行为的投诉，并公布受理投诉的机构及电话等。
行政机关受理书面具名投诉的，应当向投诉人出具受理的书面回执。
行政机关应当对投诉的情况进行调查、处理，并在受理投诉之日起二十个工作日内将处理意见书面告知投诉人。特殊情形确需延长的，应经本行政机关负责人同意，并将延长时间告知投诉人。
第三十四条 市、区、县级市人民政府法制机构负责受理公民、法人或者其他组织对本级行政机关实施行政许可行为的投诉。
市、区、县级市人民政府法制机构受理书面具名投诉的，应当向投诉人出具受理的书面回执。
市、区、县级市人民政府法制机构应当对投诉的情况进行调查、处理，并在受理之日起二十个工作日内将处理意见书面告知投诉人。特殊情形确需延长的，应经本行政机关负责人同意，并将延长时间告知投诉人。
第三十五条 监察机关依法对行政机关及其工作人员实施行政许可行为进行监察，受理投诉和检举。
第三十六条 市、区、县级市人民政府法制机构可以对本级行政机关实施行政许可情况进行检查。
第三十七条 市、区、县级市人民政府法制机构对行政机关实施行政许可情况进行检查、调查时，行政机关应当如实提供有关情况，不如实提供情况或者阻挠检查的，由政府法制机构报本级人民政府通报批评。
第三十八条 市、区、县级市人民政府法制机构发现本级行政机关不依法实施行政许可的，应当责成行政机关纠正，行政机关不纠正的，报本级人民政府通报批评，并由其上级行政机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第三十九条 实施行政许可的行政机关应当于每年第一季度向本级人民政府法制机构报送本机关上年度实施行政许可的情况，包括行政许可事项的申请、实施、许可情况、投诉情况、申请行政复议情况、提起行政诉讼情况及其结果等，并应在本机关公众信息网站上公布。
市人民政府法制研究机构负责对本市行政机关实施行政许可的情况进行分析、研究，并提出意见和建议。
第四十条 公民、法人或者其他组织可以向市、区、县级市政府法制机构就行政许可的设定和实施提出意见和建议。
第四十一条 政府法制机构根据法律、法规和上级行政机关的规定，对行政许可事项进行清理，并将清理结果予以公布。
第四十二条 法律、法规授权实施行政许可的组织，适用本规定有关行政机关的规定。
第四十三条 本规定自2004年7月1日起施行。
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药监局
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作
国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。
（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。
