政务院关于加强政府机关内部统一战线工作的几项具体规定

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国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国食药监许[2011]24号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日


　　　　　　　　　　　保健食品注册申报资料项目要求补充规定

　　为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

　　一、感官要求
　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

　　二、鉴别
　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。

　　三、理化指标
　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。

　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
　　（一）产品生产中的原料投入量；
　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。

　　六、食用量及食用方法
　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。

　　七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

　　八、保质期
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。

　　九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

　　十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。



化工部


化工企业全面质量管理暂行办法

1983年5月13日，化工部

第一章 总则
第一条 为了加快化工新产品开发，不断提高化工产品质量和经济效益，适应四化建设、人民生活不断提高的需要，特制订本办法。
第二条 全面质量管理是在工业生产和科学技术的发展中，不断总结以往的管理经验，逐渐发展形成的一种现代化管理方法。企业实行全面质量管理，要树立“质量第一”、“用户第一”的观点，以最经济的方法生产出用户满意的产品；要不断增加企业全体职工的质量意识，并和各种管理技术、专业技术溶为一体，对企业进行系统的综合管理；要发动和依靠企业全体职工用好的工作质量保证产品质量；要用数据说话，运用数理统计等科学方法分析处理问题，坚持“预防为主”，在生产过程中层层把好质量关。全面质量管理有一套完整的概念、体系和方法。企业的各部门、全体职工都要认真学习和推行全面质量管理，坚持结合实际、讲求实效、循序渐进、稳步发展的原则，不断提高企业的科学管理水平。
第三条 化工全面质量管理现阶段的主要任务是：
1、加强学习，提高认识。企业的全体职工，特别是经理（厂长）都要学习、运用全面质量管理这门科学，不断改善企业的生产经营管理，牢固树立质量第一和为用户服务的思想，为提高社会与企业的经济效益，生产物美价廉、适销对路的产品。
2、从国家建设和人民生活需要出发，以产品质量为核心，以经济效益为目的，开展企业方针、目标管理，建立一套科学程序，自上而下，层层展开，使企业的生产经营活动处于严密协调、有条不紊、高效率的管理状态。
3、大力加强企业标准化工作，逐步建立、完善企业标准化体系，教育全体职工正确贯彻执行各种标准。
4、要高标准，严要求，大力抓好检验、计量、情报、原始记录、职工智力开发等技术基础工作。
5、从产品开发、生产制造到售后服务，建立并不断完善全过程的质量管理体系。从实用出发，逐步推广数理统计等科学方法，结合专业技术研究，分析和改善工程质量，控制住影响产品质量的因素，使其处于正常的管理状态。
6、广泛发动群众，开展多种形式的质量管理小组活动。对小组组建、注册登记、选题、活动要求、成果发表、成果评比与奖励乃至小组的业务辅导与培训，企业都要根据自己的特点，建章建制，加强管理。
7、搞好设备管理，做到安全、文明生产，逐步成为无泄漏工厂和清洁文明工厂。

第二章 机构与职责
第四条 经理（厂长）对产品质量负全面责任，亲自组织制订企业方针、目标管理实施方案，并就企业年度质量工作计划组织审定和检查实施情况，对实施中出现的重大问题及时研究，作出决策。企业的总工程师（或技术负责人）负责组织编制新产品研制及产品质量升级规划，并对实施中的重大技术问题负责。
第五条 企业可设置专职部门或专职人员，在厂长直接领导下，负责日常综合性的质量管理工作。其职责是：编制质量工作规划与计划；经常了解计划执行情况，开展综合统计分析工作；协调有关部门的质量管理工作，就重大问题及时提请厂长研究决策；组织质量管理宣传教育活动，研究推广先进的质量控制方法；参与新产品的鉴定，组织产品使用效果与用户调查；负责质量管理小组活动、质量工作经验交流和评优表彰活动的组织管理工作。

第三章 质量教育
第六条 企业要把政治工作渗透到生产经营活动中去，对职工加强思想教育，建设好一支爱厂如家，有理想、有道德、有文化、守纪律的职工队伍，为推进企业和科技管理打下坚实的基础。
第七条 企业要坚持不懈地对职工进行质量管理的教育，使企业各类人员达到下述要求：
厂级领导。了解全面质量管理的基本知识，掌握推行它的方法、步骤，牢固树立质量意识和改革意识，既懂生产，又懂经营管理，成为学习运用现代化管理技术的带头人。
中层干部和技术干部。熟悉全面质量管理的基本内容，在本职工作中，能自觉地运用全面质量管理的思想、方法和其它管理技术，提高工作效率与工作质量。
其它职工。了解全面质量管理的基本知识，学会使用常用的几种数理统计方法，熟悉本岗位的职责和各种标准，熟练掌握现场使用的测试手段，具有调整生产使其处于管理状态的能力。
第八条 为达到上述要求，应结合企业特点编写各类教材，分层施教，因人施教，对不同的教育对象，每年应规定受教育的最少时数，并进行考试。同时结合岗位练兵、技术表演、质量管理小组成果发表等活动，反复地进行质量管理教育。
第九条 新工人进厂必须进行技术培训和质量管理教育，经考试合格才能上岗。
第十条 职工的质量教育与文化技术教育，由企业职教部门统筹安排，制订规划和年度计划。质量教育的考试成绩应同文化技术考试成绩一样，记入职工考绩档案，作为晋级、提升的重要依据。

第四章 方针、目标管理
第十一条 企业要根据国家经济建设计划的要求，在调查国内外同类产品发展趋势和市场情况，全面分析企业经营现状的基础上，坚持求实际效益，让用户满意的指导思想，发动群众，制订好企业经营方针及管理目标。
第十二条 企业的方针、目标，应按科学程序，运用统计手法等管理技术，自上而下，层层展开，具体落实到部门、班组和个人要经常检查实施情况，及时发现问题，采取对策，保证各级管理目标的实现。对实施情况要制订相应的考核、竞赛、评比、奖惩办法。
第十三条 企业方针、目标的展开，要认真做好上下左右，各部门管理目标及展开方案的衔接、平衡、协调工作，对最佳化、可行性问题展开研究。厂长必须亲自组织这项工作，审定目标管理展开方案。

第五章 标准化
第十四条 标准化是组织现代化生产的重要手段，是企业实现科学管理的基础。要认真贯彻国家标准局发布的《工业企业标准化工作管理试行办法》，结合化工生产的特点和企业的实际情况制订工作细则，并报上级主管部门备案。
第十五条 当前化工企业标准化的主要任务是：
1、配备和培训专职标准化工作人员，建设一支适应化工企业开展标准化工作要求的队伍。
2、企业可设置标准化工作职能部门或配备专职人员，在主管生产技术工作负责人的领导下负责标准化工作的组织、计划、协调、监督和综合分析工作。
3、切实整顿、不断完善原材料、半成品、工艺控制、操作规范、设备维修保养、计量测试等各类技术标准；制订、健全各级生产管理人员的质量责任制以及考核与奖惩、定额管理、信息管理、成本核算等管理标准。在职工中要普及标准化基本知识的教育，增强法制观念，确保各类标准的严格实施，建立健全保证产品质量的标准化工作体系。
4、加强产品使用功能和技术经济的研究分析活动，针对国内外市场变化的需求情况与用户要求，做好产品技术标准的复审修订工作，积极验证并采用国际先进标准，提高产品在国内外市场的竞争能力与经济效益。
5、做好标准化情报与资料的搜集、整理、分类、检索与保管工作。
6、投入市场，批量生产的化工产品，必须有经上级主管部门审批发布的产品技术标准。为了赶超先进水平和更好地满足使用要求，提倡制订高于国家各级标准要求的内控企业标准。在特定情况下，根据用户要求，可按供需双方签定的技术协议和合同组织化工产品的生产，若技术协议与合同中的技术要求等内容和国家各级标准相抵触时，应向标准审批发布部门申报批准后，方可执行。

第六章 技术基础工作
第十六条 切实加强技术基础工作的建设，是化工企业近期内推行全面质量管理的重点。技术基础工作必须在下述几项工作上下功夫：
1、加强计量工作。为保证产品质量，企业必须统一管理长度、重量、温度……等计量工作，不断充实健全各种计量手段，定期组织计量器具的检定、修理、测试工作，保证它们经常处于完好状态。
2、要不断充实质量检测手段，运用先进的检测手段和方法，提高检测工作效率与水平。
3、要普及推广科学的抽样检验方法，为质量管理数理统计方法的运用提供可靠的检测数据。
4、结合工艺纪律、劳动纪律的教育，要向职工反复宣讲各种原始记录在企业科学管理活动中的重要作用，重视各种生产活动信息的捕捉、记载和定量表示，确保各种记录台帐、卡片准确无误，齐全不漏，清洁工整，保管完好，检索方便。
5、要加强厂内外情报信息工作，从厂外用户调查、国内外同类产品的技术现状及发展趋势、市场预测、新产品开发方向与技术途径到厂内各种生产活动信息，整理分析，企业都应做好日常的组织、综合、分析、分类、建档等工作。其次企业应制订相应的情报工作条例，明确各部门的情报工作职责，以及传送、反馈的流向与方式，逐步建成一个厂内外 信息畅通、反馈及时、高效能的情报信息管理网。

第七章 产品开发、生产、使用全过程的质量管理
第十七条 新产品（或新工艺）开发是能否做到用最经济的办法生产出用户满意的产品决定性环节。因此，必须做好开发过程的质量管理。开发前，要认真调查并预测国内外市场对产品的需求情况及质量要求；广泛搜集国内外有关技术资料，分析鉴别，取其精华，结合企业实情，采用先进技术与装备，为产品生产提供先进的技术基础。开发过程中，企业要主动争取科研单位、大专院校、用户单位的协作，加快开发、推广应用的速度。
第十八条 新产品投入批量生产前，必须由主管部门组织用户、科研单位、有关院校、产品质量监督机构、安全、环保等有关部门，对产品使用性能、生产技术、环保卫生、安全及有关技术基础工作（如产品技术标准、工艺规程等技术文件、检测手段等）作出全面评价，通过鉴定方能批量投产。
第十九条 为了稳定地生产合格产品，必须抓好生产过程的质量管理，使其处于稳定的管理状态。还要抓好原材料、半成品、设备、工艺控制、产品、包装、贮运等每道环节的质量管理。
第二十条 原材料应严格按标准采购，供销部门要认真调查、预测货源情况，了解供方的质量保证状况，争取供方合作，形成稳定的原材料供应点。原材料质量低于标准的，应预先征得生产技术部门同意，并提出保证产品质量的措施报厂长（总工程师）批准后，方可订购使用。原材料进厂需由检验部门检验，发放合格证后，才能办理入库手续。库房发放原材料，需向生产车间出示检验部门发给的该批原料合格证。原料要按标准要求妥为保管，并按到货先后，依次发放，防止久存变质。
第二十一条 用于化工生产的设备、测试仪器、控制仪表都要制订正确的使用、维护保养、检修制度，切实贯彻执行，责任落实到每个部门、岗位及个人。要积极采用低能耗、高效率的先进装备，逐步淘汰落后设备，并努力建立综合性、预防性的设备维修保养体系，提高设备完好率，延长运转周期。创建无泄漏工厂。要加强设备维修、零配件的标准化工作，按标准维修和加工采购零配件，按标准严格检查验收。所有化工设备、测试控制仪表的使用、保养、维修工作要如实记录，建帐建卡，立档备查。
第二十二条 加强工序管理，严格按工艺条件和规程操作，要考核并不断提高工艺控制合格率。上道工序应向下工序提供合格的中间产品，环环紧扣，不合格的产品原则上不准进入下道工序。重要工序应设立质量管理点，使用管理图。使生产处于管理状态，预防不合格品的发生。生产工序要完善中控检测手段，做到使用方便，快速准确。对工序生产活动的各种信息，要及时准确记录，建立工序质量档案。同时，要充分、灵活地运用数理统计手法和其它方法，经常分析工序的各种数据，找问题，开展质量管理小组活动，不断改善工序的工程质量，修订落后的标准、定额、提高工序效益。
第二十三条 成品必须经检验部门按产品技术标准全面检验，签发合格证方可办理入库手段。成品入库要按品种、等级分批存放，并按贮存技术条件妥为保管。对库存产品，检验部门应定期抽查，防止将保管不当或久存变质的产品发出厂外。成品出厂，供销部门应将检验部门签发的质量合格证同提货单一起发给用户。
第二十四条 成品按现行产品技术标准检验，有一项指标不符合最低技术要求的，即为不合格品。一旦产生不合格品，应及时查找原因、采取预防再发生的措施。不合格品还有使用价值，用户又同意接受时，需经厂长批准才能出厂，但不计产量、产值。不合格品若无使用价值，由生产车间向厂申请报废或重新加工处理。不合格品应加明显标志，严防与合格口相混出厂。
第二十五条 化工产品的包装器材原则上都应制订技术标准；受压容器和危险品及食用化工产品的包装器材则必须有技术标准。包装器材标准应按照产品技术标准有关“包装、贮存、运输与标志”的要求，并按交通部门的有关规定执行。食品用化工产品的包装、贮运必须严格执行《中华人民共和国食品卫生法》和《食品用化工产品生产管理办法》的有关规定。
第二十六条 要编制好产品使用说明书。内容一般应包括物化性能、使用范围及方法、保管运输及安全、验收等注意事项。要坚持经常走访用户，广泛搜集用户对产品的意见，及时反馈，采取改善措施，满足用户要求，并主动配合用户研究解决产品使用上的技术难题，为用户培训技术力量，努力建成用户服务网。来自用户的各种信息处理过程及结果应按户头分别划类建档。企业要严肃认真地处理出厂产品质量问题，执行“三包”。
第二十七条 用户对产品提出新的使用要求时，企业应组织有关部门研究，制订规划，开展产品质量升级和更新换代攻关活动。

第八章 质量检验
第二十八条 搞好质量检验是质量管理的基本要求。企业应高度重视质量检验工作，可建立专职检验机构，发展和健全自检、互检、专检相结合的质量检验网，执行三级检验制度，充分发挥检验工作对生产的监督、控制、指导作用。
第二十九条 质量检验机构的职责是：严格按技术标准与定货合同的要求，负责对原材料、半成品、成品和包装器材进行抽样检验；签发检验合格证；严格工序控制检验；对新产品能否正式批量生产提出意见；负责向厂长及上级领导机关报告本厂及协作厂的产品质量状况，提出改进意见和建议；负责出厂产品质量问题的权益交涉。
第三十条 质量检验部门对产品质量的检验结论与企业其它部门的意见不一致时，应以质检部门的裁定意见为准。对企业负责人忽视产品质量和弄虚作假行为，质检部门有权越级向上报告。
第三十一条 质量检验人员应对国家、对人民树立高度的责任感，工作中坚持原则，认真负责，一丝不苟，努力提高自己的文化水平和技术素质，掌握先进的检测手段和技术。质检部门应对质检人员加强技术培训，并经常考核。对新参加检验工作的人员，应严格考核，合格者才能上岗。不论新老质检人员都要履行发放“检验员资格证书”的认定制度。质检部门还应建立健全各种规章制度，认真执行，确保检验工作质量。
第三十二条 凡因质检人员玩忽职守，错检、漏检，从而造成质量事故，应按事故大小、情节轻重，严肃追究质检部门和当事人的责任，给予必要的纪律处分和行政处分。情节特别恶劣，后果严重的应追究刑事责任。

第九章 质量管理小组活动
第三十三条 各化工企业应认真贯彻化工部《全国化工质量管理小组管理办法》，结合企业实际情况制订管理细则，广泛发动群众，建立多种形式的质量管理小组，围绕企业方针、目标的展开，组织各种攻关活动。

第十章 质量评比与奖惩
第三十四条 各化工企业要贯彻部下达的《化工优质产品评选和管理办法》，按“办法”的有关规定，创造条件，积极参加全国化工优质产品的评选活动，切实加强部优产吕的管理。
第三十五条 各化工企业要按照部下达的《化工企业质量管理奖评选办法》有关规定，组织自检，找出差距，制订措施，为提高本企业的质量管理工作水平，争创化工企业质量管理奖而努力。
第三十六条 要逐步实行优质优价、按质论价和择优供应原料、燃料、动力的原则。
第三十七条 企业奖励制度要贯彻“质量第一”的方针，职工在质量方面的贡献，要作为领取综合奖的重要条件。对企业质量管理人员和专职检验人员，以及优秀质量管理小组活动成果要单独制订奖励条件与办法。
第三十八条 企业应定期进行质量工作的自检。主管部门每年应对企业组织一次检查，可参照部《化工企业质量管理奖评选办法》，制订具体的检查内容与评分细则。检查工作不要走过场，要扎扎实实，发现问题，解决问题。
第三十九条 要赏罚分明。由于管理混乱，完不成质量指标计划的企业，不得提取奖金。对于产品质量低劣，长期达不到标准，用户意见大的企业，要停产整顿，限期改进。企业各部门和职工由于工作失职、违章操作而引起质量事故，造成损失的，必须按照企业制订的有关惩处办法，严肃处理。

第十一章 附则
第四十条 本办法自下达之日起实行，解释权属于化工部。各化工生产企业可根据具体情况制订贯彻本办法的实施细则。化学矿山、化工机构、化建公司等单位对本办法可参照执行。