昆明市工业园区环境保护管理办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：

　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

　　一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

　　二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

　　三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

　　四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。

　　六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

　　七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十九日


　　　　　　　　　药物临床试验机构资格认定办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则


　　第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

　　第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

　　第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　第二章　　资格认定的申请

　　第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
　　（一）已取得医疗机构执业许可；
　　（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
　　（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
　　（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
　　（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
　　（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
　　（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
　　（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
　　（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

　　第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


　　　　　　　　　　　　　第三章　资格认定的受理

　　第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
　　省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。

　　第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

　　第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。


　　　　　　　　　　　　　第四章　资格认定的现场检查

　　第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

　　第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

　　第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

　　第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

　　第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。

　　第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。

　　第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

　　第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。

　　第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

　　第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

　　第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

　　第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

　　第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


　　　　　　　　　　　　第五章　资格认定的审核与公告

　　第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。

　　第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

　　第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

　　第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　监督管理

　　第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

　　第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

　　第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

　　第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

　　第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


　　　　　　　　　　　　　第七章　资格认定检查人员管理

　　第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

　　第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

　　第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。

　　第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

　　第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

　　第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

　　第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。



山东省枣庄市人民政府


枣庄市人民政府关于印发《枣庄市医疗废物集中处置管理办法》的通知

枣政发〔2006〕76号






各区（市）人民政府，枣庄高新区管委会，市政府各部门，各大企业：
　　现将《枣庄市医疗废物集中处置管理办法》印发给你们，望认真遵照执行。
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年十二月二十六日


枣庄市医疗废物集中处置管理办法


　　第一章 总 则
　　第一条 为加强对医疗废物的安全管理，有效控制医疗废物扩散病原体，防止疾病传播，保护和改善卫生环境，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》、《山东省实施<中华人民共和国固体废物污染环境防治法>办法》等有关法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
　　第三条 本办法适用于本市行政区域内医疗机构、医用药品生产经营单位、血站、医学研究机构、疾病预防控制机构、医疗废物集中处置单位等的医疗废物收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
　　第四条 医疗废物应当按照无害化的原则，采用统一收集、密闭运输、集中处置的方法进行安全处置。
　　本市行政区域内的医疗机构、医用药品生产经营单位、血站、医学研究机构、疾病预防控制机构等产生的医疗废物必须进行集中收集、安全存贮，运输至市医疗废物集中处置中心进行集中处置，任何机构和个人不得自行处置和买卖。
　　封闭式医疗废物容器由市医疗废物集中处置中心按市环境保护行政主管部门的规定统一配备提供，医疗废物产生单位须妥善使用。
　　第五条 市环境保护行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
　　市卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。
　　市建设行政等主管部门按照各自分工共同做好相关工作。
　　第二章 医疗废物的收集与管理
　　第六条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，要切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。
　　第七条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本办法的行为发生。
　　第八条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及应急处理等知识的培训。
　　第九条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
　　第十条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和国务院《医疗废物管理条例》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。
　　第十一条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
　　第十二条 医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
　　医疗废物产生机构应明确各部门岗位职责，建立医疗废物分类收集、消毒、交接等专人管理制度，在固定位置设置医疗废物贮存暂存间。暂存间应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，能避风、避雨、防火、防盗、防鼠、防蚊蝇、防扬散、防渗漏，并设有明显警示标识。
　　医疗废物产生机构应对暂存间定期消毒和清洁。医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
　　发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗废物产生和处置机构应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向市、区（市）卫生和环境保护行政主管部门报告，并及时向可能受到危害的单位和居民通报。
　　第三章 医疗废物的处置
　　第十三条 从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向市（或以上）环境保护行政主管部门申请领取危险废物经营许可证。未取得危险废物经营许可证，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
　　第十四条 医疗废物集中处置单位应当每天或至少每2天到医疗废物产生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存和处置。
　　第十五条 医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。
　　运送医疗废物的专用车辆使用后，应当在医疗废物集中处置场内及时进行消毒和清洁。运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
　　第十六条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，不得丢弃、遗撒医疗废物。
　　第十七条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
　　禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
　　医疗废物集中处置单位产生的废气、废水、废渣等污染物必须经过安全、达标处理，并符合国家有关要求。
　　第十八条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置，并确保监控装置经常处于正常运行状态。
　　第十九条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护和卫生的标准及规范。
　　第二十条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案，每半年向所在地环境保护和卫生行政主管部门报告一次。
　　第二十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物，按照国家有关规定向医疗废物产生单位收取医疗废物处置费用。具体标准由市物价行政主管部门会同相关部门制定。
　　第二十二条 医疗废物产生机构和个人应当与从事收集、贮存和集中处置经营活动的单位签订收集、贮存和集中处置协议，并按照物价行政主管部门依法核定的标准缴纳相关费用。
　　第二十三条 收取医疗废物处置费必须严格执行收费标准，并使用财政部门统一制发的票据。
　　第二十四条 物价、财政等行政主管部门要加强对医疗废物收费的监督检查。
　　第二十五条 环境保护和卫生行政主管部门应当依照本办法的规定，按照职责分工，对医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。
　　第二十六条 卫生行政主管部门应当对医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期抽查。
　　第二十七条 环境保护行政主管部门应当对医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期抽查。
　　第二十八条 环境保护和卫生行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗废物产生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
　　第四章 罚 则
　　第二十九条 环境保护和卫生行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位、监督管理部门及其工作人员违反本办法行为的举报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果予以公布。
　　第三十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由市卫生或环境保护行政主管部门按照各自职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：
　　（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；
　　（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的；
　　（三）未对医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；
　　（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；
　　（五）对使用后的医疗废物运送工具或运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；
　　（六）未及时收集、运送医疗废物的；
　　（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
　　第三十一条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：
　　（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；
　　（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；
　　（三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；
　　（四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。
　　第三十二条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
　　（二）未执行危险废物转移联单管理制度的；
　　（三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；
　　（四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准和规范的；
　　（五）未按照本办法的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准排入污水处理系统的；
　　（六）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
　　第三十三条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生和环境保护行政主管部门报告的，由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由市卫生或者环境保护行政主管部门按照各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十五条 违反本办法的其他规定，按照国务院《医疗废物管理条例》的有关规定进行处罚。
　　第三十六条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本办法执行。
　　第三十七条 本办法自公布之日起施行。