江西省卫生厅关于印发江西省艾滋病抗病毒治疗管理办法的通知

上一篇: 江西省卫生厅关于印发江西省卫生服务能力建设工程目标考评暂行办法的通知
下一篇: 河北省再生资源增值税退税行政审批工作实施细则

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《进出口乳品检验检疫监督管理办法》（总局令第152号）




《进出口乳品检验检疫监督管理办法》已经国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。









局 长

2013年1月24日




进出口乳品检验检疫监督管理办法



第一章 总则

第一条 为了加强进出口乳品检验检疫监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称特别规定) 、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。

第二条 本办法所称乳品包括初乳、生乳和乳制品。

本办法所称初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。

本办法所称生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。奶畜初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。

本办法所称乳制品是指由乳为主要原料加工而成的食品，如：巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳、干酪及再制干酪、稀奶油、奶油、无水奶油、炼乳、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和乳基婴幼儿配方食品等。其中，由生乳加工而成、加工工艺中无热处理杀菌过程的产品为生乳制品。

第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口乳品检验检疫监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进出口乳品检验检疫监督管理工作。

第四条 进出口乳品生产经营者应当依法从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，诚实守信，接受社会监督，承担社会责任。



第二章 乳品进口

第五条 国家质检总局依据中国法律法规规定对向中国出口乳品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并根据进口乳品安全状况及监督管理需要进行回顾性审查。

首次向中国出口乳品的国家或者地区，其政府主管部门应当向国家质检总局提供兽医卫生和公共卫生的法律法规体系、组织机构、兽医服务体系、安全卫生控制体系、残留监控体系、动物疫病的检测监控体系及拟对中国出口的产品种类等资料。

国家质检总局依法组织评估，必要时，可以派专家组到该国家或者地区进行现场调查。经评估风险在可接受范围内的，确定相应的检验检疫要求，包括相关证书和出证要求，允许其符合要求的相关乳品向中国出口。双方可以签署议定书确认检验检疫要求。

第六条 国家质检总局对向中国出口乳品的境外食品生产企业（以下简称境外生产企业）实施注册制度，注册工作按照国家质检总局相关规定执行。

境外生产企业应当经出口国家或者地区政府主管部门批准设立，符合出口国家或者地区法律法规相关要求。

境外生产企业应当熟悉并保证其向中国出口的乳品符合中国食品安全国家标准和相关要求，并能够提供中国食品安全国家标准规定项目的检测报告。境外生产企业申请注册时应当明确其拟向中国出口的乳品种类、品牌。

获得注册的境外生产企业应当在国家质检总局网站公布。

第七条 向中国出口的乳品，应当附有出口国家或者地区政府主管部门出具的卫生证书。证书应当证明下列内容：

（一）乳品原料来自健康动物；

（二）乳品经过加工处理不会传带动物疫病；

（三）乳品生产企业处于当地政府主管部门的监管之下；

（四）乳品是安全的，可供人类食用。

证书应当有出口国家或者地区政府主管部门印章和其授权人签字，目的地应当标明为中华人民共和国。

证书样本应当经国家质检总局确认，并在国家质检总局网站公布。

第八条 需要办理检疫审批手续的进口乳品，应当在取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后，方可进口。

国家质检总局可以依法调整并公布实施检疫审批的乳品种类。

第九条 向中国境内出口乳品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供备案信息，对信息的真实性负责。

备案名单应当在国家质检总局网站公布。

第十条 检验检疫机构对进口乳品的进口商实施备案管理。进口商应当有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度，并按照国家质检总局规定，向其工商注册登记地检验检疫机构申请备案。

第十一条 进口乳品的进口商或者其代理人，应当持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检：

（一）合同、发票、装箱单、提单等必要凭证。

（二）符合本办法第七条规定的卫生证书。

（三）首次进口的乳品，应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告。首次进口，指境外生产企业、产品名称、配方、境外出口商、境内进口商等信息完全相同的乳品从同一口岸第一次进口。

（四）非首次进口的乳品，应当提供首次进口检测报告的复印件以及国家质检总局要求项目的检测报告。非首次进口检测报告项目由国家质检总局根据乳品风险监测等有关情况确定并在国家质检总局网站公布。

（五）进口乳品安全卫生项目（包括致病菌、真菌毒素、污染物、重金属、非法添加物）不合格，再次进口时，应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告；连续5批次未发现安全卫生项目不合格，再次进口时提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告复印件和国家质检总局要求项目的检测报告。

（六）进口预包装乳品的，应当提供原文标签样张、原文标签中文翻译件、中文标签样张等资料。

（七）进口需要检疫审批的乳品，应当提供进境动植检疫许可证。

（八）进口尚无食品安全国家标准的乳品，应当提供国务院卫生行政部门出具的许可证明文件。

（九）涉及有保健功能的，应当提供有关部门出具的许可证明文件。

（十）标注获得奖项、荣誉、认证标志等内容的，应当提供经外交途径确认的有关证明文件。

第十二条 进口乳品的进口商应当保证其进口乳品符合中国食品安全国家标准，并公布其进口乳品的种类、产地、品牌。

进口尚无食品安全国家标准的乳品，应当符合国务院卫生行政部门出具的许可证明文件中的相关要求。

第十三条 进口乳品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求。

第十四条 进口预包装乳品应当有中文标签、中文说明书，标签、说明书应当符合中国有关法律法规规定和食品安全国家标准。

第十五条 进口乳品在取得入境货物检验检疫证明前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自动用。

第十六条 检验检疫机构应当按照《中华人民共和国进出口商品检验法》规定的方式对进口乳品实施检验；进口乳品存在动植物疫情疫病传播风险的，应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定实施检疫。

第十七条 进口乳品经检验检疫合格，由检验检疫机构出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用。

进口乳品入境货物检验检疫证明中应当列明产品名称、品牌、出口国家或者地区、规格、数/重量、生产日期或者批号、保质期等信息。

第十八条 进口乳品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由进口商办理退运手续。其他项目不合格的，可以在检验检疫机构监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。

进口乳品销毁或者退运前，进口乳品进口商应当将不合格乳品自行封存，单独存放于检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，不得擅自调离。

进口商应当在3个月内完成销毁，并将销毁情况向检验检疫机构报告。

第十九条 进口乳品的进口商应当建立乳品进口和销售记录制度，如实记录进口乳品的入境货物检验检疫证明编号、名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，记录保存期限不得少于2年。

检验检疫机构应当对本辖区内进口商的进口和销售记录进行检查。

第二十条 进口乳品原料全部用于加工后复出口的，检验检疫机构可以按照出口目的国家或者地区的标准或者合同要求实施检验，并在出具的入境货物检验检疫证明上注明“仅供出口加工使用”。

第二十一条 检验检疫机构应当建立进口乳品进口商信誉记录。

检验检疫机构发现不符合法定要求的进口乳品时，可以将不符合法定要求的进口乳品进口商、报检人、代理人列入不良记录名单；对有违法行为并受到处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。



第三章 乳品出口

第二十二条 国家质检总局对出口乳品生产企业实施备案制度，备案工作按照国家质检总局相关规定执行。

出口乳品应当来自备案的出口乳品生产企业。

第二十三条 出口生乳的奶畜养殖场应当向检验检疫机构备案。检验检疫机构在风险分析的基础上对备案养殖场进行动物疫病、农兽药残留、环境污染物及其他有毒有害物质的监测。

第二十四条 出口生乳奶畜养殖场应当建立奶畜养殖档案，载明以下内容：

（一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期；

（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；

（三）检疫、免疫、消毒情况；

（四）奶畜发病、死亡和不合格生乳的处理情况；

（五）生乳生产、贮存、检验、销售情况。

记录应当真实，保存期限不得少于2年。

第二十五条 出口生乳奶畜养殖不得使用中国及进口国家或者地区禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。禁止出口奶畜在规定用药期和休药期内产的乳。

第二十六条 出口乳品生产企业应当符合良好生产规范要求，建立并实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），并保证体系有效运行。

第二十七条 出口乳制品生产企业应当建立下列制度：

（一）原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，如实记录其名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等；

（二）生产记录制度，如实记录食品生产过程的安全管理情况；

（三）出厂检验制度，对出厂的乳品逐批检验，并保存检验报告，留取样品；

（四）乳品出厂检验记录制度，查验出厂乳品检验合格证和质量安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等。

上述记录应当真实，保存期不得少于2年。

第二十八条 出口乳品生产企业应当对出口乳品加工用原辅料及成品进行检验或者委托有资质的检验机构检验，并出具检验报告。

第二十九条 出口乳品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求。

对装运出口易变质、需要冷冻或者冷藏乳品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当按照规定对运输工具和装载容器进行清洗消毒并做好记录，在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验；未经检验或者经检验不合格的，不准装运。

第三十条 出口乳品的出口商或者其代理人应当按照国家质检总局的报检规定，向出口乳品生产企业所在地检验检疫机构报检。

第三十一条 检验检疫机构根据出口乳品的风险状况、生产企业的安全卫生质量管理水平、产品安全卫生质量记录、既往出口情况、进口国家或者地区要求等，制定出口乳品抽检方案，按照下列要求对出口乳品实施检验：

（一）双边协议、议定书、备忘录确定的检验检疫要求;

（二）进口国家或者地区的标准;

（三）贸易合同或者信用证注明的检验检疫要求。

均无上述标准或者要求的，按照中国法律法规及相关食品安全国家标准规定实施检验。

出口乳品的生产企业、出口商应当保证其出口乳品符合上述要求。

第三十二条 出口乳品经检验检疫符合相关要求的，检验检疫机构出具《出境货物通关单》或者《出境货物换证凭单》，并出具检验检疫证书；经检验检疫不合格的，出具《出境货物不合格通知单》，不得出口。

第三十三条 出口乳品出境口岸检验检疫机构按照出境货物换证查验的相关规定，检查货证是否相符。查验合格的，凭产地检验检疫机构出具的《出境货物换证凭单》换发《出境货物通关单》；查验不合格的，由口岸检验检疫机构出具不合格证明，不准出口。

产地检验检疫机构与口岸检验检疫机构应当建立信息交流机制，及时通报出口乳品在检验检疫过程中发现的卫生安全问题，并按照规定上报。

第三十四条 出口乳品生产经营者应当建立产品追溯制度，建立相关记录，保证追溯有效性。记录保存期限不得少于2年。

第三十五条 出口乳品生产企业应当建立样品管理制度，样品保管的条件、时间应当适合产品本身的特性，数重量应当满足检验要求。

第三十六条 检验检疫机构发现不符合法定要求的出口乳品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单；对有违法行为并受到处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。



第四章 风险预警

第三十七条 国家质检总局和检验检疫机构应当收集和整理主动监测、执法监管、实验室检验、境外通报、国内机构组织通报、媒体网络报道、投诉举报以及相关部门转办等乳品安全信息。

第三十八条 进出口乳品生产经营者应当建立风险信息报告制度，制定乳品安全风险信息应急方案，并配备应急联络员；设立专职的风险信息报告员，对已发现的进出口乳品召回和处理情况等风险信息及时报告检验检疫机构。

第三十九条 检验检疫机构应当对经核准、整理的进出口乳品安全信息提出初步处理意见，并按照规定的要求和程序向国家质检总局报告，向地方政府、有关部门通报。

第四十条 国家质检总局和直属检验检疫局应当根据进出口乳品安全风险信息的级别发布风险预警通报。国家质检总局视情况可以发布风险预警通告，并决定采取以下措施：

（一）有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等；

（二）禁止进出口，就地销毁或者作退运处理；

（三）启动进出口乳品安全应急处置预案。

检验检疫机构负责组织实施风险预警及控制措施。

第四十一条 向中国出口乳品的国家或者地区发生可能影响乳品安全的动物疫病或者其他重大食品安全事件时，国家质检总局可以根据中国法律法规规定，对进口乳品采取本办法第四十条规定的风险预警及控制措施。

国家质检总局可以依据疫情变化、食品安全事件处置情况、出口国家或者地区政府主管部门和乳品生产企业提供的相关资料，经评估后调整风险预警及控制措施。

第四十二条 进出口乳品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，应当及时解除风险预警通报和风险预警通告及控制措施。

第四十三条 进口乳品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口乳品进口商应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口乳品进口商应当向社会公布有关信息，通知批发、销售者停止批发、销售，告知消费者停止使用，做好召回乳品情况记录。

检验检疫机构接到报告后应当进行核查，根据进口乳品影响范围按照规定上报。

进口乳品进口商不主动实施召回的，由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。必要时，国家质检总局可以责令召回。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。

第四十四条 发现出口的乳品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口乳品生产经营者应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地检验检疫机构报告。

第四十五条 检验检疫机构在依法履行进出口乳品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

第四十六条 检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。

国家质检总局按照有关规定将相关进出口乳品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。



第五章 法律责任

第四十七条 进口乳品经检验检疫不符合食品安全国家标准，擅自销售、使用的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十五条、第八十九条的规定，没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。

第四十八条 进口乳品进口商有下列情形之一，由检验检疫机构依照食品安全法第八十七条、第八十九条的规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，取消备案：

（一）未建立乳品进口、销售记录制度的；

（二）进口、销售记录制度不全面、不真实的；

（三）进口、销售记录保存期限不足2年的；

（四）记录发生涂改、损毁、灭失或者有其他情形无法反映真实情况的；

（五）伪造、变造进口、销售记录的。

第四十九条 进口乳品进口商有本办法第四十八条所列情形以外，其他弄虚作假行为的，由检验检疫机构按照特别规定第八条规定，没收违法所得和乳品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十条 出口乳品出口商有下列情形之一，未遵守食品安全法规定出口乳品的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十五条、第八十九条的规定，没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，取消出口乳品生产企业备案：

（一）未报检或者未经监督、检验合格擅自出口的；

（二）出口乳品经检验不合格，擅自出口的；

（三）擅自调换经检验检疫机构监督、抽检并已出具检验检疫证明的出口乳品的；

（四）出口乳品来自未经检验检疫机构备案的出口乳品生产企业的。

第五十一条 出口乳品生产经营者有本办法第五十条所列情形以外，其他弄虚作假行为的，由检验检疫机构按照特别规定第七条规定，没收违法所得和乳品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十二条 有下列情形之一的，由检验检疫机构责令改正，有违法所得的，处以违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。

（一）进口乳品进口商未在规定的期限内按照检验检疫机构要求处置不合格乳品的；

（二）进口乳品进口商违反本办法第十八条规定，在不合格进口乳品销毁或者退运前，未采取必要措施进行封存并单独存放的；

（三）进口乳品进口商将不合格进口乳品擅自调离检验检疫机构指定或者认可的场所的；

（四）出口生乳的奶畜养殖场奶畜养殖过程中违规使用农业化学投入品的；

（五）出口生乳的奶畜养殖场相关记录不真实或者保存期少于2年的；

（六）出口乳品生产经营者未建立追溯制度或者无法保证追溯制度有效性的；

（七）出口乳品生产企业未建立样品管理制度，或者保存的样品与实际不符的；

（八）出口乳品生产经营者违反本办法关于包装和运输相关规定的。

第五十三条 进出口乳品生产经营者、检验检疫机构及其工作人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。



第六章 附则

第五十四条 进出口乳品进出口商对检验检疫结果有异议的，可以按照《进出口商品复验管理办法》的规定申请复验。

第五十五条 饲料用乳品、其他非食用乳品以及以快件、邮寄或者旅客携带方式进出口的乳品，按照国家有关规定办理。

第五十六条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十七条 本办法自2013年5月1日起施行。




国家中医药管理局


国家中医药管理局关于加强中医药标准化工作的指导意见

国中医药法监发〔2012〕53号



各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步推动中医药标准化工作，充分发挥标准化对中医药事业发展的技术支撑和引领作用，更好地维护和增进人民健康，根据《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《中医药事业发展“十二五”规划》，就加强中医药标准化工作提出以下意见:
一、充分认识加强中医药标准化工作的重要性和紧迫性
标准化是经济社会发展的技术支撑，是国家综合实力的重要体现，已成为经济、科技竞争的战略制高点，成为现代社会发展的趋势和显著特征。随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展，人们思想观念、健康理念、生产生活方式以及健康需求都发生了深刻的变化，对中医药的发展提出了更高的要求。在发展环境深刻变化的新形势下，中医药发展也要与时俱进，适应时代发展和社会需求，充分运用标准化这一现代技术制度和方法，不断丰富和发展具有中医药特色的理论和实践。
中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分，是一项基础性、战略性、全局性工作，是在新形势下推动中医药改革发展的必由之路。标准是学科成熟的重要标志，中医药标准化是推动中医药继承创新的主要方式、是提高中医药学术水平的重要途径，是保持和发挥中医药特色优势的有效载体，是规范中医药行业管理的必要手段，是保障中医药质量安全的基本依据，是中医药成果推广与传播的技术平台，是推进中医药现代化的迫切要求，是促进中医药国际传播的纽带和桥梁。近年来，在党和国家的高度重视和有关部门的关心支持下，中医药标准化工作取得了长足进步，中医药标准制修订步伐明显加快，标准化支撑体系建设得到加强，推广应用力度进一步加大，管理体制和运行机制不断完善，参与国际标准化活动能力不断提升。同时，我们也应清醒地看到，中医药标准化还不能适应事业发展的需求，中医药标准化工作基础薄弱、人才匮乏的现实条件，行业内标准化意识不强、中医药标准应用推广不够、实质性参与国际标准化活动能力不足的现实状况，制约着中医药标准化发展。中医药标准化成为国际竞争的焦点，面临的形势日益严峻，对我形成倒逼态势，我国的传统医学大国地位遭遇挑战。进一步转变中医药发展方式、提高中医药继承创新能力、推动中医药学术发展和技术进步，对中医药标准化提出了新的更高要求。因此，加快中医药标准化建设步伐，提升中医药标准化工作的能力和水平，对保障和促进中医药事业科学发展，具有十分重要的意义。
各级中医药管理部门和中医药机构要充分认识加强中医药标准化工作的重要性和紧迫性，增强使命感和责任感，围绕中医药事业发展的大局，着眼长远，进一步明确思路，采取措施，加大力度，充分利用标准化现代科学技术，促进中医药事业在新时期的新发展。
二、加强中医药标准化工作的总体要求
（一）指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，紧紧围绕保障和改善民生及深化医药卫生体制改革总体目标，着眼于推进中医药继承创新和学术进步，更好地发挥中医药在维护和增进人民群众健康中的作用，以推进中医药标准体系和标准化支撑体系建设为重点，以提高中医药标准质量和中医标准化水平为核心，整合优势资源，注重转化成果，立足国内、面向国际，发挥标准化在中医药发展中的基础性、战略性、全局性作用，引领和支撑中医药事业科学发展。
（二）基本原则
统筹规划，突出重点。坚持统筹规划，加强战略研究，做好中医药标准化发展的顶层设计，以规划为指导，全面推进中医药标准化建设。同时，根据发展需要和条件，选择重点领域和项目，着力推进，解决中医药事业发展中的关键问题。
拓展领域，提升质量。坚持在做好目前中医药标准化工作的基础上，以建立健全中医药标准体系为目标，进一步拓展领域，从中医诊疗领域向中医药预防保健、教育、科研、中药领域延伸，从基础、技术标准向管理标准拓展。同时，进一步提升标准制修订质量和水平，坚持中医药标准研究制定的程序规范、方法科学、公开透明，加强中医药标准研究制定技术方法的研究和应用。
立足需求，注重应用。坚持以中医药事业发展对标准化的需求为导向，以引领和支撑科学发展，提升中医药医疗、保健、科研、教育、产业质量效益为目标，开展标准的制修订。同时，坚持中医药标准化与中医药发展实际问题和需求的紧密结合，注重加强标准的推广和应用。
整合资源，注重协调。坚持强化中医药标准化工作的资源整合，充分吸收中医药科研、中医临床研究基地、重点专科专病、重点学科的研究和实践成果，及时转化为标准。同时，注重中医药标准化与中医药事业发展的协调，将中医药标准化建设融入中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展建设中，建立有效机制，加强部门协调，广泛充分参与，促进中医药标准化工作高效有序。
强化国内，面向国际。坚持国内中医药标准化工作与国际中医药标准需求协调统筹。以国内发展为基础，强化国内标准的制修订和人才队伍建设。同时，服务和支撑国际化需求与发展，扩大中医药交流与合作的工作基础和影响力，及时将国内标准转化为国际标准，逐步实现中医药标准国际化。发挥国际标准化带动引领和倒逼机制作用。
政府主导，多方参与。坚持发挥政府部门在中医药标准化工作的组织协调、宏观规划、政策指引、制度建设等方面的主导作用。同时，鼓励中医药行业及社会各界通过各种渠道和方式参与中医药标准化工作，形成全行业全社会广泛参与、共同推进的良好局面。
（三）总体目标
实施《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》，到2020年，基本建立适应事业发展需要、结构比较合理、充分体现特色优势的中医药标准体系，中医药标准化支撑体系进一步完善，基本满足中医药标准化工作的需求，中医药标准应用推广和监测评价体系初步建立，中医药标准化人才队伍建设明显加强，中医药标准化管理体制和运行机制更加完善，我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力显著提升，对中医药发展的贡献率明显提高。
三、加快标准化基础工作建设，提高中医药标准化工作的水平
（一）健全完善中医药标准体系。扩展中医药标准制修订领域和范围，实现标准数量、质量、结构、效益均衡发展，充实和完善中医药标准体系。加强中医药标准制修订的宏观管理和总体规划，以中医药事业发展需求为导向，加强中医药基础、技术、管理和工作标准的制修订。中医药基础标准由名词术语标准向中医药信息、中医药标准化共性技术方法标准等领域延伸，夯实中医药标准体系建设的基础。中医药技术标准由中医内妇儿等临床科系常见病诊疗指南和针灸技术操作规范向其他科系诊疗指南、技术操作以及疗效评价标准、中医养生保健技术标准、中药相关技术标准等领域拓展，进一步体现中医药特色优势。中医药管理标准在目前医疗、教育、科研管理标准的基础上，进一步向预防保健机构人员管理、中医医疗质量安全管理等领域覆盖，切实制定一批具有中医药特色、反映中医药特点的管理标准，适应中医药事业发展的新需求。加快中医药标准制修订步伐，推进重点领域中医药标准的研究制定。进一步完善中医药名词术语标准，加快中医电子病历相关标准、中医医院信息化建设管理标准的研究制定。修订完善中医内妇儿等临床科系常见病诊疗指南和针灸技术操作规范，加强中西医结合诊疗指南等技术标准的研究制定，同步推进中医疗效评价标准、中医保健技术操作规范、药膳技术标准、道地药材标准的研究制定。继续完善医疗、教育、科研管理标准，加强中医预防保健机构和人员、中医医疗服务质量安全管理等标准的研究制定。进一步加强民族医药标准的研究制定。
（二）提高中医药标准制修订质量。加强中医药标准制修订程序管理。落实中医药标准制定管理的有关要求，实施对立项、起草、征求意见、审查等制修订各阶段的动态管理，严格审查，促进制修订过程更加公开透明。加强国家中医药管理局各业务部门对中医药标准制修订工作的业务指导，强化各中医药专业标准化技术委员会的和国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会的两级技术审查审核职责。科学严谨、求真务实推进中医药标准制修订工作，不断提升中医药标准水平。引进吸收标准化和现代医学科学的先进方法，形成比较系统的符合中医药特点的通用技术方法，不断提高中医药标准制修订工作的规范性和科学性。
（三）夯实中医药标准化工作基础。各级中医药管理部门和中医药医疗、保健、教育、科研机构及企业等单位，要结合实际，积极开展中医药标准化工作，要将标准化工作作为促进学术进步、提升业务能力、提高管理水平的重要措施，在自身经验积累和实践成果的基础上研究制定适应需求的标准规范。在标准规范中要将中医药国家标准和行业标准的各项要求落到实处，更要在相关技术内容和指标上力争高于中医药国家标准和行业标准的要求。夯实完善中医药标准化工作基础，进一步发挥中医药行业学术机构制修订标准的作用和积极性，加强工作标准的研究制定，形成较为完善的工作标准体系，发挥中医药标准的整体效益，为中医药国家标准和行业标准的进一步优化完善提供实践基础。
四、加强支撑体系建设，改善中医药标准化工作的基础条件
（一）加强中医药标准化基础研究。开展中医药标准化发展战略研究，积极应对国际形势的挑战和国内发展需求，把握标准化发展趋势和动态，研究提出相关政策措施。推进中医药标准化理论研究，围绕中医药标准化中的知识产权等问题，以理论研究成果进一步指导实践。加强中医药标准化技术方法研究，开展中医药标准制修订、应用评价以及中医药成果向标准转化等技术方法研究，形成较为系统、可操作性强、体现中医药特点的技术方法体系。加强中医药标准制修订的前期研究，提出中医药成果向标准转化的基本要求，加强新工作领域标准制定示范性研究，支持标准制定条件还不成熟的领域开展探索性研究。
（二）加强中医药标准化研究机构建设。建立专门的中医药标准化研究机构，提升中医药标准化研究的核心能力。依托现有中医药机构，根据不同领域和学科，建设一批中医药标准研究、转化、推广中心，形成国家级中医药标准化研究团队。加强中医临床研究基地、重点专科专病、重点学科、重点研究室的标准研究和制修订能力建设，形成中医药标准研究应用推广的基础平台。加强中医药标准化研究的协作交流，提升中医药标准化研究的整体水平。加快筹建成立中医药信息、民族医药标准化技术委员会。支持各地成立地方中医药标准化研究机构。
（三）加快中医药标准化人才队伍建设。积极探索中医药标准化人才培养途径，把中医药标准化人才队伍建设纳入全国中医药人才队伍体系建设规划，制定实施中医药标准化人才培养计划和项目。推进中医药标准化学科建设，鼓励高等中医药院校开设标准化课程，设立标准化专业。培养一批实践能力强、复合型、外向型的高级中医药标准化人才，建立中医药标准化专家库。加强中医药标准制修订人员的培训，探索开展中医药标准制修订人员资质水平考核制度。鼓励面向基层开展多种形式的中医药标准化知识普及培训。
（四）提高中医药标准化工作的信息化水平。建立完善中医药标准化信息服务平台，开展中医药标准数据库建设，加强国内外中医药相关标准的信息收集、分析和发布，形成中医药标准化信息服务的主渠道。实现与国家技术标准资源服务平台的链接，解决中医药标准信息资源分散、信息不畅等问题。建设中医药标准化工作管理系统，提高中医药标准制修订、应用评价、实施推广等信息化管理水平。
五、加强实施推广及评价，发挥中医药标准化的综合效益
（一）完善中医药标准应用推广机制。标准制定的目的在于应用。各级中医药管理部门要将中医药标准的应用推广作为重要工作职责，在中医药医疗、保健、科研、教育、文化建设等工作中积极推动中医药标准应用和实施，形成中医药标准应用推广的工作机制和激励机制。要在机构管理、医疗服务评价、教材编写、科研管理、学术著作发表及重大项目建设管理中将中医药标准作为基本依据。各级各类中医药机构和中医药人员要积极实施和应用中医药国家标准、行业标准及地方标准。中医药相关学术组织、标准化技术委员会和中医药标准研究推广基地要加大中医药标准的宣传贯彻力度，提高中医药机构和中医药人员应用中医药标准的意识、能力和水平。开展中医药标准应用推广培训，作为中医药继续教育的重要内容，严格培训的质量管理和效果考评。
（二）加强中医药标准研究推广基地建设。总结省级中医医院的基地建设经验，合理布局建设中医药标准研究推广基地。进一步向基层延伸，在地、县遴选建设一批不同层次中医药标准研究推广基地，充分发挥示范和辐射带动作用，开展好中医药标准应用评价和实施推广，积极参与标准的制修订，推动建立标准研究制定、应用推广、评价反馈相结合的工作机制。中医药管理部门要加强对基地建设工作的组织领导，对基地建设单位在标准化工作机构、人才队伍、信息平台、协作网络建设等方面给予支持和保障。
（三）建立中医药标准应用推广及评价体系。建立标准实施情况跟踪评估机制，围绕提高中医药标准适用性和有效性，开展中医药标准应用评价，探索中医药标准推广动态监测机制，完善标准推广信息反馈渠道，建立中医药标准应用推广及评价信息平台。以中医药标准研究推广基地为龙头，带动形成中医药标准应用推广及评价体系。
六、加强分类指导，同步推进民族医药标准化
鼓励民族地区开展民族医药基础标准和技术标准的研究制定。加强分类指导，支持基础条件较好的民族医药领域，加强标准体系研究，开展民族医药名词术语、临床常见病诊疗指南、诊疗技术操作规范及疗效评价标准的研究制定。扶持基础条件相对薄弱的民族医药领域，开展标准化前期研究和标准的示范性研究。重视对民族医药标准化工作的具体指导，加大对民族医药标准研究推广基地建设的投入，开展好民族医药标准应用评价和实施推广，支持民族医药标准化人才队伍建设，提高民族医药人员标准化知识水平，改善民族医药标准化工作的基础条件。
七、把握国际形势，推进中医药标准国际化
（一）加强中医药国际标准化战略研究。加强中医药国际标准需求及发展趋势研究，开展中医药标准国际化策略研究，为制定参与中医药国际标准化政策措施提供支持。开展中医药相关国际标准的跟踪研究，加强国内标准和国际标准制修订工作衔接。
（二）推动实质性参与中医药国际标准制定工作。加大与国际标准化组织、世界卫生组织的工作联系，积极参与国际标准的研究制定，推动将中医药标准转化为国际标准。有计划有重点地研究提出高质量的中医药国际标准提案，建立应对国际需求的国际标准项目库。深化与有关国家在中医药等传统医药标准化领域的合作与交流，积极营造良好环境。充分发挥我国作为国际标准化组织常任理事国以及承担其中医药技术委员会秘书处工作的优势，积极参与中医药国际标准化发展战略、规则、计划的制订。支持秘书处设在我国的世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会联合制定发布国际组织标准。健全工作机制，规范工作程序，强化中医药标准化国际咨询委员会、各中医药标准化技术委员会参与国际标准制定的职责定位。加强国内技术对口单位的能力建设，为有关中医药机构和专家参与国际标准制定提供服务和支持。加大支持力度，引导和带动中医药医疗、教育、科研机构及相关企业参与国际标准制定。
（三）统筹中医药国内标准化工作与国际标准化工作。国内中医药标准化工作是国际标准化的基础，中医药国际标准提案和研究制定，要以转化中医药国家标准、行业标准为基础，从国内工作基础扎实、具有一定实践和研究积累的领域做起，进一步将技术资源和优势转化为国际标准化的竞争实力，实现中医药标准国际化。中医药国际标准化工作，要与国内中医药标准化重点领域紧密结合，实现以内促外。发挥国际标准化引领的积极作用，敏锐把握国际发展动态趋势，带动前沿领域、新兴领域和薄弱领域的研究，有针对性地加强国内基础工作，做到国内国际同步，互为支撑、协调推进。
八、完善体制机制，加强中医药各项工作与标准化建设的统筹协调
（一）完善中医药标准化管理体制。进一步明确中医药标准化工作的职责分工。国家中医药管理局要抓好国家标准的归口管理和组织制定工作，加强行业标准的制修订工作，做好综合协调和服务。国家中医药管理局各业务部门要在各自的职能范围内参与中医药标准制修订工作，负责相关领域中医药标准的应用推广等工作。地方中医药管理部门要贯彻实施好国家、行业标准，根据实际需求和区域特点组织制定地方标准。全国性各中医药学会、协会等行业组织要发挥专家技术优势，在一些技术难度较大、有待于形成共识的领域开展行业组织标准的制定发布。国家中医药管理局中医药标准化管理协调、专家技术和国际咨询委员会要强化宏观统筹和技术指导职责，中医药标准化工作办公室要发挥协调和服务作用。各中医药标准化技术委员会要履行好技术管理职责，健全组织机构，严格标准制修订技术审查。
（二）建立中医药标准工作协调推进机制。各级中医药管理部门和中医药机构要将标准化融入到中医药各项工作之中，在政策制定、工作推动、项目实施、监督评估等方面将标准化建设作为重要内容，实现标准化与中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化“六位一体”协调发展，相互促进，良性互动，整体推进，形成推进中医药标准化建设的强大合力。要将推进标准化作为转变政府职能和依法行政、依法管理的基本依据，不断提高中医药的管理和服务水平。要积极参与中医药标准的制修订，主动提出标准制修订需求，把形成标准作为工作目标，不断总结实践经验，将工作成果转化成标准。要积极推进中医药标准应用推广，建立中医药标准应用推广的工作机制，将标准作为加强中医药工作的管理考核内容，切实推动中医药标准得到广泛应用。要将中医药标准化人员培训作为中医药人才队伍体系建设的重要任务，把标准化作为人才培养考核的重要内容。要将中医药标准化相关研究作为中医药科研的重点领域，加大对中医药标准前期基础性研究的支持力度，重大科技计划和项目要以形成标准为目标，优先支持中医药标准化研究。加强中医药科研资源对标准化的条件支撑，遴选优质资源支持中医药标准研究推广基地、研究中心等标准化研究平台建设。
（三）加强资源整合，推动中医药成果向标准转化。各级中医药管理部门和中医药机构要将标准化与保障中医药服务质量安全、提高中医药服务水平、保持和发挥中医药特色优势紧密结合，将中医医疗保健服务的实践积累、经验总结和临床研究成果融入标准。加强中医辨证论治的规律性总结和诊疗技术方法的规范化梳理，强化特色优势领域的标准化研究，在诊疗方案、临床路径基础上转化形成诊疗技术标准。加大中医医疗机构管理和建设成果经验向标准转化的力度，在中医医疗机构设施建设同时，提升中医医疗机构管理和内涵建设的标准化水平。加强中医药科研成果转化，系统梳理科研进展及成果，建立科研成果向标准转化的机制。将中医临床研究基地、重点专科专病、重点学科、重点研究室的最新成果转化为标准，进一步体现中医药学术和科研的最新进展。
九、加大保障支持力度，推动中医药标准化快速发展
（一）加强组织领导。各级中医药管理部门和中医药机构要进一步提高对中医药标准化工作的认识，将标准化工作摆上重要议事日程，切实加强对中医药标准化工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地中医药发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方中医药管理部门和中医药机构的标准化工作组织机构，安排专人负责，落实工作责任。加大支持力度，为中医药标准制修订等标准化工作项目承担单位以及标准起草人等提供必要条件和基本保障。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准化工作任务定期进行督促检查，把标准化工作落到实处。
（二）加大政策支持。研究制定支持中医药标准制修订的倾斜政策，出台促进中医药标准应用推广的具体措施。各级中医药管理部门要将中医药标准相关研究作为中医药科研重点领域予以支持，将中医药标准制修订项目作为科研项目，将中医药标准制修订、应用评价和相关研究作为科研活动，将中医药标准作为科研成果，享受同等待遇。各级中医药管理部门要建立中医药标准化工作激励机制，将标准化工作与技术岗位晋升、技术职称评定合理挂钩，鼓励专业技术人员参与标准制修订工作，对做出突出成绩的单位和个人给予奖励。要将中医药标准化培训与继续教育项目、学分授予等结合起来，调动中医药人员参加中医药标准化培训的积极性。
（三）加大经费投入。各级中医药管理部门和中医药机构要加大中医药标准化工作的经费支持力度，形成持续稳定的经费保障机制，建立与中医药标准制修订项目挂钩的长效投入机制。在业务经费中设立标准化工作专项，在中医药科技专项中捆绑标准化项目。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与中医药标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的医疗机构、企业等加大投入，切实保障中医药标准化工作的开展。强化标准化经费管理，提高经费使用效益。


国家中医药管理局
2012年12月30日