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国家药监局 卫生部


国家药品监督管理局、卫生部关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：
为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发〔2000〕16号），规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们，请认真贯彻执行。
本《办法》自2000年9月1日起施行。


第一章 总则
第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《药品管理法》、《招标投标法》），制定本办法。
第二条 本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。
第三条 对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。
省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的监督。
第五条 国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。

第二章 申报和认定
第六条 药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
第七条 药品招标代理机构必须具备以下条件：
（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；
（二）与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；
（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。
在上述业务人员中，应具有占职工总数15％以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。
（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；
（五）具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；
（六）国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。
第八条 申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件：
（一）可以从事招标代理业务的营业执照；
（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料；
（三）从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；
（四）从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；
（五）专家库名单及专家遴选方法；
（六）国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。
第九条 对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。
经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。
凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。
第十条 药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。
第十一条 药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月，药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。
申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后，在30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。

第三章 监督管理
第十三条 药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品招标程序和代理规范。
第十四条 药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，三年内不再受理其资格认定申请。
第十五条 药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。
（一）药品招标代理机构名称变化的；
（二）药品招标代理机构法定代表人变化的；
（三）药品招标代理机构注册地址变化的。
第十六条 药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证书交回。
第十七条 药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。
第十八条 药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。
第十九条 药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。
由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。
第二十条 药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时不再受理其资格认定申请。
药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。
第二十一条 药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。
（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；
（二）违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政策的。
第二十二条 药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。
第二十三条 药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。
招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。
第二十四条 对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。
对违规进行资格认定情节严重的，国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。
发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。
第二十五条 当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章 附则
第二十六条 本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”，是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。
第二十七条 本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人员”，是指本单位在职职工，不包括兼职人员。
第二十八条 本办法自2000年9月1日起施行。



山东省淄博市人民政府


淄博市风景名胜区管理办法
淄博市人民政府



第一章 总 则
第一条 为了加强风景名胜区的管理，保护、开发和利用风景名胜资源，根据国务院《风景名胜区管理暂行条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称风景名胜区是指风景名胜资源集中、自然环境优美、具有一定规模和游览条件，经市级以上人民政府审定命名、划定范围，供人游览、观赏、休息和进行科学文化活动的地域。
本办法所称风景名胜资源是指具有观赏、文化和科学价值的山河、湖泊、地貌、森林、动植物、化石、特殊地质、天文气象等自然景物和文物古迹、革命纪念地、历史遗址、园林、建筑、工程设施等人文景物及其所处环境以及风土人情等。
第三条 在本市行政区域内从事风景名胜区的规划、开发、建设、利用、保护和管理活动以及进入风景名胜区的单位和个人，必须遵守本办法。
第四条 风景名胜资源属国家所有。
风景名胜区工作坚持严格保护、统一管理、合理开发、永续利用的方针。
第五条 市建设行政主管部门主管全市风景名胜区管理工作，风景名胜区管理办公室受建设行政主管部门委托具体履行风景名胜区的管理职责。
市级以上风景名胜区应当设立专门管理机构，负责风景名胜区的保护、规划、建设和管理工作。
第六条 规划、旅游、文物、林业、水利、环保、土管、工商等有关部门应当按照各自职责，配合建设行政主管部门和风景名胜区管理机构做好风景名胜区的管理工作。

第二章 保 护
第七条 风景名胜区应当由市、县人民政府组织有关部门按批准的风景名胜区的范围，标明界区，设立界碑。
第八条 风景名胜区管理机构和有关部门应当根据各自的职责，依照有关法律、法规的规定，实施风景名胜区的造林绿化、护林防火、水体保护和环境污染防治等工作，保护动植物的生存环境。
第九条 风景名胜区管理机构和文物等有关部门应当依照有关法律、法规的规定，对风景名胜区的古建筑、古园林、古石刻、历史遗址、古树名木等风景名胜资源进行调查、登记、建档、制定保护和管理措施，并负责组织实施。
第十条 在风景名胜区内从事下列活动应当经风景名胜区管理机构同意，并按规定办理有关审批手续。
（一）拍摄电影、电视；
（二）开山、采石、挖土、取砂、采矿；
（三）刻字立碑、捶拓碑碣石刻；
（四）采伐树木、挖掘树桩、采集药材和动植物标本；
（五）围堰筑坝、截流取水；
（六）占用林地、土地或改变地形地貌；
（七）其他各类建设活动。
第十一条 禁止在风景名胜区从事下列活动：
（一）非法占用风景名胜资源或土地；
（二）建设有污染的工业项目；
（三）擅自在景观、景物及公共设施上涂写、刻画；
（四）砍伐或损毁古树名木；
（五）在非指定地点倾倒垃圾、污物；
（六）在禁火区域吸烟、生火；
（七）擅自捕猎野生动物；
（八）其他可能危害风景名胜资源的活动。
第十二条 风景名胜区资源保护资金主要来源：
（一）财政拨付的专项资金；
（二）国内外团体、个人捐助；
（三）按照风景名胜资源有偿使用原则收取的费用。

第三章 规划建设
第十三条 风景名胜区规划由市建设行政主管部门组织编制，按国务院规划编制办法报批。
第十四条 经批准的风景名胜区规划必须严格执行，任何单位和个人不得擅自变更。因特殊情况需要对规划进行调整、变更时，应当按原审批程序报批。
第十五条 鼓励国内外单位和个人采取多种形式投资开发建设景区、景点和其他服务项目。
第十六条 风景名胜区范围内所有的开发建设项目必须服从规划。风景名胜区范围内新建、扩建和改建项目经市风景名胜区管理机构审核同意后，方可按有关规定办理建设手续。
第十七条 建设项目中的环保、消防设施，必须与主体工程同时设计，同时施工，经竣工验收合格，方可投入使用。
第十八条 风景名胜区内建设临时建筑物及设施，必须经市风景名胜区管理机构同意，按规定办理有关审批手续，并在规定期限内拆除。
第十九条 在风景名胜区内建设施工，必须采取有效措施，保护植被、水体、地貌。
第二十条 建设行政主管部门按规定对风景名胜区内的工程建设实行检查监督。

第四章 管 理
第二十一条 风景名胜区应当加强治安、安全管理，建立健全安全管理制度，完善安全管理设施，严防火灾和其他游览事故发生。
第二十二条 风景名胜区应当加强环境保护和环境卫生管理，建立制度，完善设施，搞好风景名胜区的环境保护和环境卫生。
第二十三条 风景名胜区管理机构应当会同有关部门加强风景名胜区范围内交通、通讯、水电等基础设施的管理，定期维护，保持基础设施完好。
第二十四条 在风景名胜区内从事经营活动，必须经风景名胜区管理机构同意，并依法办理有关手续。禁止无证经营。
经批准从事经营活动的单位和个人，必须在指定地点文明、合法经营，不得强行向游客兜售商品或者强行提供服务。
第二十五条 风景名胜区管理机构应当建立健全档案制度。对风景名胜区的历史沿革、资源状况、范围界线、生态环境、设施建设、生产经营、接待游览进行调查统计，形成完整的资料，妥善保存。

第五章 奖 惩
第二十六条 对保护、规划、建设和管理风景名胜区做出显著成绩或者突出贡献的单位和个人，由市人民政府或者市建设行政主管部门给予表彰和奖励。
第二十七条 违反本办法规定由建设行政主管部门或者有关部门依据有关法律、法规实施处罚。

第六章 附 则
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1998年11月25日