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关于进一步加强草原监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 12:13:03  浏览:8845   来源:法律资料网
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关于进一步加强草原监督管理工作的通知

农业部


关于进一步加强草原监督管理工作的通知

农牧发[2005]1号


各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业、农林)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团农业局:

  在党中央、国务院和地方各级党委政府高度重视和正确领导下,各级草原行政主管部门认真履行职责,不断加强草原监督管理工作,取得了明显的成效。但是,由于长期受人为和自然等多方面因素的影响,我国草原保护建设面临着严峻的形势。目前90%以上的天然草原不同程度地退化,每年还以3000万亩的速度增加,北方草原平均超载36%以上,草原得不到休养生息,生产能力下降,人为破坏草原现象仍时有发生。为认真贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强农村工作提高农业综合生产能力若干政策的意见》(中发[2005]1号)和中央农村工作会议精神,深入实施《草原法》,切实加强草原监督管理,改善草原生态环境,维护国家生态安全,促进草原畜牧业可持续发展,现就有关问题通知如下。

  一、充分认识加强草原监督管理工作的重大意义

  我国是一个草原大国,拥有天然草原近60亿亩,占国土总面积的41.7%,居世界第二位。草原是国土和陆地生态系统的主体,是我国面积最大的绿色生态屏障,是维护国家生态安全的重要资源,是牧区畜牧业发展的重要物质基础。加强草原监督管理是建设现代农业的迫切需要,是增加农牧民收入的迫切需要,是维护国家生态安全的迫切需要。各地要从贯彻依法治国基本方略和全面推进依法行政的战略高度,深刻认识新形势下加强草原监督管理工作的重要意义, 以“三个代表”重要思想为指导,树立和落实科学发展观,坚持“经济社会和生态目标并重,生态优先”的原则,坚持依法治草,依法兴草。要像重视粮食安全一样重视草原生态安全,像保护基本农田一样保护基本草原,像建设林业生态一样建设草原生态,切实加强草原监督管理工作,促进经济社会全面协调可持续发展。

  二、进一步加大草原执法监督力度

  要严格按照《草原法》和我部《关于严禁开垦和非法征占用草原的紧急通知》的要求,重点做好开垦和非法征占用草原等破坏草原案件的查处工作。严禁开垦草原,凡在2003年3月1日后开垦草原的,一律以非法开垦草原论处。严禁超越批准权限违反法定程序批准征占用草原。要主动联合公安、环保、工商等部门,组织开展专项治理,严厉打击各种乱采滥挖草原野生植物的违法行为。要集中力量严厉查处一批破坏草原性质严重、影响恶劣的大案要案,提高草原执法的威慑力。

  要依法确认草原所有权和使用权,进一步做好草原家庭承包经营制的落实工作。要加强承包合同的监督管理,引导和规范草原承包经营权依法有偿流转,坚决纠正承包期内任意调整和强行流转承包草原的行为,严禁随意变更承包草原的权属和用途,妥善处理草原承包纠纷,积极做好非牧户占用草原的清理工作,依法保护广大农牧民的合法权益。

  要进一步加快《草原法》配套法规的制定步伐,尽快完善草原法律法规体系,为草原执法提供法律依据。要加快推行基本草原保护制度、草畜平衡制度和禁牧休牧制度,实行最严格的草原保护,切实扭转草原超载过牧,尽快遏制草原退化。

  三、认真组织实施草原保护建设项目

  近年来,国家先后实施了退牧还草、京津风沙源治理等重大草原保护建设项目。总的看,项目建设进展顺利,取得了初步成效,但也存在项目前期工作不扎实、建设进度慢、财务管理不规范等问题。这些问题不仅影响到项目建设的顺利实施,而且影响到各级草原行政主管部门的形象。要按照《农业部基本建设项目管理办法》等有关规定,强化管理,完善措施,落实责任,严格按照项目计划和项目初步设计组织实施,确保项目建设质量。要加强对项目实施的监督检查,及时发现并研究解决项目建设中存在的问题。特别要加强项目资金的使用管理,做到专款专用,提高资金使用效益,严禁挤占挪用。要通过工程项目的实施,加快推行围栏放牧、轮牧休牧等生产方式,搞好饲草料地建设,改良牲畜品种,进一步减轻草场过牧的压力。要进一步加大草原建设成果的管护力度,严厉打击各种破坏草原建设成果的行为。

  四、继续做好草原防灾及监测工作

  草原自然灾害的防范直接关系到农牧民生命财产安全,责任重于泰山。我国草原火灾、鼠虫灾、雪灾等自然灾害频繁发生,每年直接经济损失重大,还经常造成人员伤亡。各地要坚持“预防为主,防治结合”的方针,把草原防灾、减灾、抗灾工作贯穿到日常工作中去,进一步提高快速反应能力,对突发性灾害要早预测、早准备,做到及时发现、及时上报、及时扑救,努力减少人员伤亡和财产损失。要广泛开展防灾宣传教育,建立应急机制、社会动员机制,制定或完善防灾预案,严格防灾值班和灾情报告制度,改善防灾装备水平,提高防灾减灾能力,确保防灾工作不出现责任事故。要充分运用现代信息手段,特别是全球定位系统、地理信息系统、遥感技术和网络技术等,认真做好草原生产力、草原自然灾害以及草原保护与建设成果等方面的动态监测,为草原监督管理工作奠定基础。

  五、积极推进草原监理体系建设

  各地要坚持“ 因地制宜、分类指导、逐步规范、提高素质”的原则,进一步加快草原监理体系建设。要依照《草原法》的规定,草原面积较大但尚未设立草原监理机构的地区要尽快设立。草原面积较小的地区要根据地方实际进行机构设置和人员配备。已建立草原监理机构的,要逐步规范,提高水平。

  要加强草原监理机构的自身建设,努力提高队伍素质。继续加强制度建设,按照“规范行为,强化责任,提高效率”的要求,建立健全草原执法制度和草原监理机构内部管理制度,进一步规范草原监理工作程序。加强作风建设,按照“内强素质、外树形象”的基本要求,大力开展以“文明执法、优质服务、廉洁高效”为主要内容的行风建设活动。加强能力建设,组织开展草原监理人员的培训和考核,全面推行草原监理人员持证上岗,不断提高草原监理人员的思想政治素质和业务工作能力。

  六、切实加强对草原监督管理工作的组织领导

  各级农牧部门要切实加强对草原监督管理工作的领导。要把加强草原监督管理工作列入重要议事日程,进一步提高认识,明确责任,狠抓落实。要积极争取各级财政将草原监督管理经费列入正常财政预算。要结合本地实际,抓紧制定科学合理的草原监督管理体系建设规划。要逐步改善草原监督管理工作条件,充实完善草原监督管理设施设备,不断增强草原监督管理手段。要搞好协调,全力支持草原监督管理机构依法履行职责,切实帮助草原监督管理人员解决工作生活中的实际困难和问题。要加强草原的宣传工作,深入宣传草原方面的法律、法规和政策,广泛宣传草原的战略地位和重要作用,突出宣传草原保护建设的成绩和经验,对破坏草原的重大违法案件在新闻媒体中曝光,为草原保护建设和监督管理工作创造良好的舆论环境。

二OO五年一月七日


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国家发展计划委员会 信息产业部 对外贸易经济合作部 国家税务总局关于发布2002年度国家规划布局内重点软件企业名单的通知

国家发展计划委员会 信息产业部 对外贸易经济合作部 国家税务总局


国家发展计划委员会 信息产业部 对外贸易经济合作部 国家税务总局关于发布2002年度国家规划布局内重点软件企业名单的通知

计高技[2002]2879号

2002-12-31国家发展计划委员会 信息产业部 对外贸易经济合作部 国家税务总局


国务院有关部门,各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、信息产业主管部门、外经贸委、国家税务局、地方税务局:
为贯彻落实国务院颁布的《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》(国发[2000]18号),鼓励并推动骨干软件企业和重点软件企业加快发展,根据《国家规划布局内的重点软件企业认定管理办法》(试行),经研究,国家计委、信息产业部、外经贸部、国家税务总局联合审核认定了2002年度国家规划布局内重点软件企业(名单附后),现予以公布。
根据《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》(国发[2000]18号)的规定,国家规划布局内的重点软件企业,2002年未享受免税优惠的减按10%的税率征收企业所得税,请各级税务部门认真贯彻落实。
附:2002年度国家规划布局内重点软件企业名单



国家计委 信息产业部 外经贸部 税务总局
二○○二年十二月三十一日

附件:

2002年度国家规划布局内重点软件企业名单
序号
企业名称
法人代表
企业主管税务所(国税)
企业主管税务所(地税)
备注

1 沈阳东软软件股份有限公司
刘积仁
沈阳市国家税务局高新技术产业开发区分局
沈阳市地方税务局涉外分局

2 四川托普软件股份有限公司
李智
四川省自贡市国税二分局
四川省自贡市地税局

3 湖南计算机股份有限公司
杨德泉
长沙市国税局高新分局
长沙市地税局六分局

4 北京用友软件股份有限公司
王文京
北京市海淀国税3所
北京市海淀试验区地税所

5 中国计算机软件与技术服务总公司
唐敏
北京市海淀试验区国税所
北京市海淀试验区地税所

6 北京四方继保自动化有限公司
杨奇逊
北京市海淀区国税局三所
北京市海淀区地税局试验区所

7 四川迈普数据通信股份有限公司
花欣
成都市高新区国税局
成都市高新区地税局

8 创智软件园有限公司
丁亮
长沙市国税六分局
长沙市国税六分局

9 金蝶软件(中国)有限公司
徐少春
深圳市国家税务局南山征收分局
深圳市国家税务局南山征收分局

10 深圳市奥尊电脑有限公司
陈伟
深圳国税蛇口征收分局
深圳蛇口征收分局

11 亚信科技(中国)有限公司
丁健
北京市海淀区国税局
北京市海淀区地税局

12 天津天大天财股份有限公司
寇纪松
天津市国家税务局新技术产业园区分局
天津市地方税务局新技术产业园区分局

13 潍坊北大青鸟华光科技股份有限公司
许振东
山东潍坊市国家税务局直属征收分局
山东潍坊市地方税务局市直征收分局

14 广州新太科技有限公司
邓龙龙
广州市天河国家税务局
广州市天河地方税务局

15 广州市邦讯科技有限公司
丁健
广州市天河区国税局第四稽核所
广州市地税局天河征收分局

16 深圳市金证科技股份有限公司
杜宣
深圳市福田征收分局
深圳市福田征收分局

17 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司
王柏华
山东省泰安市国家税务局市直征收分局
泰安市地方税务局直属分局

18 上海致达信息产业股份有限公司
戴海波
上海市浦东新区税务局浦一张江所
上海市浦东新区税务局浦一张江所

19 杭州恒生电子股份有限公司
彭政纲
杭州市国税局
杭州市地税局

20 上海新华控制技术(集团)有限公司
沈天锡
上海市浦东税务三分局杨思所
上海市浦东税务三分局杨思所

21 中软网络技术股份有限公司
唐敏
北京海淀区国税局第三税务所
北京海淀区地方税务局试验区所

22 南京联创系统集成股份有限公司
徐秉良
南京高新国税局
南京高新地税局

23 山东中创软件工程股份有限公司
景新海
济南市开发区国税局
济南市开发区地税局

24 南京南瑞科技股份有限公司
闵涛
南京市国家税务局高新分局
南京市地方税务局征收局浦口征收所

25 浙江大学快威科技集团有限公司
卜凡孝
杭州高新技术产业开发区国税局
杭州市地税局

26 北京联想软件有限公司
杨元庆
北京市海淀区国家税务局涉外所
北京市海淀区地方税务局涉外所

27 上海华腾软件系统有限公司
孙德炜
上海市国家税务局
上海市地方税务局

28 宏智科技股份有限公司
林起泰
福州市台江区国家税务局
福州市地方税务局直属局

29 湖南国讯国际网络有限公司
吴树民
湖南省税务局涉外分局
长沙市地方税务局涉外分局

30 托普集团科技发展有限责任公司
高云秋
成都市金牛区国家税务局
成都市金牛区地方税务局

31 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
徐航
深圳市南山区国家税务局
深圳市南山区地税征收分局

32 上海复旦光华信息科技股份有限公司
张维华
上海市国家税务局
上海市地方税务局

33 神州数码软件有限公司
郭为
北京市海淀区国税涉外所
北京市海淀区地税涉外所

34 湖南湘计信息软件股份有限公司
杨德泉
长沙市国税局六分局
长沙市地税局六分局

35 长城计算机软件与系统有限公司
张志凯
北京市海淀区国家税务局第四税务所
北京市地方税务局实验区税务所

36 深圳市现代计算机有限公司
胡宇舟
深圳市南山国税
深圳市南山地税

37 长春吉联商业软件有限责任公司
孙杰
长春市国家税务局高新分局
长春市地方税务局高新分局

38 上海亚太计算机信息系统有限公司
吴善钟
上海市徐汇区税务局
上海市徐汇区税务局

39 四川汇源科技发展股份有限公司
朱开友
成都市金牛区国税局
成都市金牛区地税局

40 深圳市科陆电子科技股份有限公司
饶陆华
深圳市国家税务局
深圳市地方税务局

41 深圳市紫金支点技术股份有限公司
张琉
深圳市国家税务局南山征收分局
深圳市地方税务局南山征收分局

42 长春一汽启明信息技术有限公司
黄金河
长春国税高新分局
长春地税高新分局

43 广州海格通信有限公司
李承志
广州市国税局天河征收分局
广州市地税局天河征收分局

44 山东鲁能积成电子股份有限公司
陈进行
山东省济南市国家税务局开发区分局
济南市地税局第五征收分局

45 万达信息股份有限公司
陈剑辉
上海市财税局第六分局三所
上海市财税局第六分局三所

46 珠海金山软件股份有限公司
求伯君
珠海市国家税务局市中心分局
珠海市地方税务局

47 福建榕基软件开发有限公司
鲁峰
福建省福州市晋安区国家税务局
福建省福州市晋安区地方税务局

48 湖南湘邮科技股份有限公司
阮大平
湖南省长沙市国税六分局
湖南省长沙市地税六分局

49 泰豪信息技术股份有限公司
黄代放
南昌市高新技术产业开发区国家税务局
南昌市地方税务局高新区分局

50 北京中科大洋科技发展股份有限公司
姚威
北京海淀国家税务局三所
北京海淀区地方税务局试验区所

51 浙江浙大中控技术有限公司
褚健
杭州市国家税务局
杭州市地方税务局

52 中科软件股份有限公司
柳军飞
北京国税局海淀区实验区所
北京地税局海淀区实验区所

53 杭州新中大软件股份有限公司
王水荣
杭州市国家税务局
杭州市地方税务局

54 北京金洪恩电脑有限公司
池宇峰
北京海淀区国家税务局
北京海淀区地方税务局

55 长春鸿达高技术集团有限公司
王欣
长春市国家税务局高新分局
长春市地方税务局高新分局

56 北京天融信网络安全技术有限公司
贺卫东
北京海淀区试验区国税局
北京海淀区试验区地税局

57 杭州东信北邮信息技术有限公司
施继兴
杭州市国家税务局
杭州市地方税务局

58 武汉维豪信息技术股份有限公司
丁娴
武汉市国家税务所江汉分局国税五所
武汉市地方税务局江汉分局第二税务所

59 杭州新利软件有限公司
熊融礼
杭州市国税局
杭州市地税局

60 西安协同数码股份有限公司
郝克刚
西安市国税局高新分局
西安市地税局高新分局

61 上海金证高科技有限公司
赵剑
上海市国家税务局
上海市地方税务局

62 武汉适普软件有限公司
张祖勋
武汉市国税局东湖分局
武汉市地税局东湖分局

63 新疆公众信息产业股份有限公司
赵国玉
新疆乌鲁木齐市高新区国税局
新疆乌鲁木齐市高新区地税局

64 安徽中科大讯飞信息科技有限公司
王仁华
合肥市国家税务局
合肥市国家税务局

65 武汉中地信息工程有限公司
吴信才
武汉市东湖开发区国税局
武汉市地方税务局

66 浪潮集团山东通用软件有限公司
王兴山
济南市国家税务局开发区分局
济南市地方税务局

67 重庆东软金算盘软件有限公司
刘积仁
重庆市江北区国税二所
重庆市江北区地税二所

68 黎明网络有限公司
邓一辉
深圳市国税局福田征收分局
深圳市地税局福田征收分局

69 西安交大博通资讯股份有限公司
岳华峰
西安国税局高新区分局
西安地税局高新区分局

70 吉林伍陆柒捌股份有限公司
姜云红
吉林省吉林市国家税务局高新分局
吉林省吉林市地方税务局高新分局

71 四川银海软件有限责任公司
邹孝健
成都市高新区国税局
四川省地税直属分局

72 成都卫士通信息产业股份有限公司
罗天文
成都高新区国家税务局
成都高新区地方税务局

73 福建顶点软件股份有限公司
严孟宇
福州市台江区国税局
福州市台江区地税局

74 北京思特奇信息技术股份有限公司
吴飞舟
北京海淀国税局试验区国税所
北京海淀地税局试验区地税所

75 上海畅想电脑有限公司
陈刚
上海市卢湾区税务局涉外分局
上海市卢湾区税务局涉外分局
外向型

76 恩益禧—中科院软件研究所有限公司
高桥利彦
国家税务局涉外税收管理分局
北京市海淀区地方税务局涉外所
外向型

77 上海育碧电脑软件有限公司
戈翎
上海浦东新区税务局三分局
上海浦东新区税务局三分局
外向型

78 大连华信计算机技术有限公司
刘军
大连国税高新园区分局
大连地税高新园区分局
外向型

79 福建富士通通信软件有限公司
段建祥
福州市国家税务局对外税务局
福州市地方税务局对外税务局
外向型

80 英业达集团(天津)电子技术有限公司
叶国一
天津市国税涉外分局
天津市地税涉外分局
外向型

81 北京富士通系统工程有限公司
饭高敏弘
北京市国税局涉外税收管理局
北京市朝阳区地方税务局涉外税务所
外向型

82 东软集团有限公司沈阳商用软件分公司
刘积仁
沈阳市国家税务局高新技术产业开发区分局
沈阳市地方税务局高新技术产业开发区分局
外向型

83 北京日立华胜信息系统有限公司
李曼俊
北京市国税局涉外分局
北京市海淀区地税局
外向型

84 上海启明软件有限公司
颜景霖
上海市国家税务局第七分局
上海市国家税务局第七分局
外向型

85 科广电子(珠海)有限公司
tony h.c. chu 珠海市国税局
珠海市地税局
外向型

86 大连海辉科技股份有限公司
刘志民
大连高新技术园区国税局
大连高新技术园区地税局
外向型

87 大连博涵咨询服务有限公司
叶明才
大连市国家税务局高新技术产业园区分局
大连市地方税务局高新技术产业园区征收管理分局
外向型

88 湖南创智国际软件有限公司
林惠春
长沙市国税局六分局
长沙市地税局六分局
外向型

89 上海华泰软件工程有限公司
carl wang 上海市税务局第二分局
上海市税务局第二分局
外向型

90 上海交大欧姆龙软件股份有限公司
唐长钧
上海市徐汇区税务所
上海市徐汇区税务所
外向型

91 上海纳维昂软件开发有限公司
laura olle 上海市黄浦区外税所
上海市黄浦区外税所
外向型

92 虹软(杭州)科技有限公司
邓晖
杭州市国家税务局
杭州市地方税务局

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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日

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