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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 15:02:58  浏览:9766   来源:法律资料网
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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理,确保捐赠产品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定,国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。

特此通知


附件:“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门,中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验,药品生产企业捐赠本企业生产的药品,由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品,应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单(药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等),并附药品质量标准和说明书,经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品,受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单(产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等),并附中文使用说明书,经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的,受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的,受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式(见附件),各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准,对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的,由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后,方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠:
(一)未经国家食品药品监督管理局批准的药品;
(二)未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械;
(三)未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械;
(四)经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品;经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械;
(五)医院制剂;
(六)境外生产的生物制品;
(七)按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的,药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省(区、市)药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后,应当立即安排检验。




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劳动部关于颁发《锅炉水处理管理规则》(试行)的通知

劳动部


劳动部关于颁发《锅炉水处理管理规则》(试行)的通知
1993年11月17日,劳动部

各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)局(厅),国务院有关部、委:
为加强锅炉水处理工作,防止和减少由于结垢或腐蚀造成的事故,现颁发《锅炉水处理管理规则》(试行),请各级劳动部门和有关单位认真贯彻执行。
执行中有何问题,请及时告知劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局。

锅炉水处理管理规则(试行)

第一章 总 则
第一条 为加强锅炉水处理工作,防止和减少由于结垢或腐蚀造成的事故,保证锅炉安全经济运行,根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》,制订本规则。
第二条 本规则适用于额定蒸汽压力小于或等于3.82MPa的以水为介质的固定式蒸汽锅炉和热水锅炉(以下简称锅炉),不适用于船舶、机车上的锅炉。
第三条 锅炉设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造的单位,锅炉房设计单位,锅炉水处理设备、水处理药剂的生产厂,水处理技术服务单位及化学清洗单位必须认真执行本规则。

第二章 一般要求
第四条 锅炉水处理应能保证锅炉水质符合GB1576《低压锅炉水质》标准或GB12145《火力发电机组及蒸汽动力设备水汽质量》标准的规定。
第五条 设计和制造锅炉的单位,应在锅炉上设取样点。对额定蒸发量大于或等于1t/h的蒸汽锅炉或额定热功率大于等于0.7MW的热水锅炉应设置取水样的装置。对蒸汽品质有要求时,还应有蒸汽取样装置。取样装置和取样点位置应保证取出的水汽样品具有代表性。
第六条 生产锅炉水处理设备及水处理药剂的单位,应到省级劳动部门备案。钢制水处理设备应符合JB2932《水处理设备制造技术条件》的规定。非钢制水处理设备及水处理药剂应符合有关标准并通过省级技术鉴定。
第七条 设计锅炉房时,应因炉、因水提出行之有效的锅炉水处理设计方案,包括水处理方法、主要设备选型及系统。锅炉水处理方法和系统的选择,应能保证锅炉无垢或薄垢运行,且无严重腐蚀。
第八条 采用锅外水处理方法的锅炉,水处理设备安装完毕后,使用单位应进行调试或委托有能力的单位进行调试并出具调试报告。调试后的水质应符合水质标准的要求。

第三章 使用管理
第九条 使用锅炉的单位应根据水质标准和本规则的规定,结合本单位的实际情况,确定本单位的锅炉给水、锅水及蒸汽品质指标,建立健全规章制度。
第十条 使用锅炉的单位应根据锅炉的数量、参数、水源情况和水处理方式,配备专(兼)职水处理人员。
第十一条 使用锅炉的单位应根据锅炉参数和蒸汽品质的要求,对锅炉的原水、给水、锅水的水质及蒸汽品质定期进行分析。每次化验分析的时间、项目、数据及采取的相应措施,应详细填写在水质化验记录表上。
第十二条 对备用或停用的锅炉,必须做好停炉保养工作,防止锅炉腐蚀。
第十三条 低压锅炉化学清洗时,应按照《低压锅炉化学清洗规则》的有关规定执行。发电锅炉化学清洗时,应按照《锅炉化学清洗导则》的有关规定执行。

第四章 水处理人员
第十四条 水处理人员应达到初中以上文化程度,具有必要的专业理论知识和实际操作技能,且无色盲。
第十五条 专职或兼职的水处理人员都应经过培训、考核,并取得地、市级以上(含地、市级)劳动部门发给的《锅炉水处理人员操作证》才能独立操作。
水处理人员的考核及复考工作由地、市级以上(含地、市级)劳动部门锅炉压力容器安全监察机构统一管理。考核的内容应符合《锅炉水处理人员技术培训考核大纲》的规定。
第十六条 水处理人员应履行以下职责:
1.严格执行本规则及《锅炉房安全管理规则》的有关规定及水质标准。
2.正确并及时进行水处理设备的操作及水质化验工作,并根据水质情况采取相应的措施。
3.锅炉定期停炉检验及检修时,应到现场了解锅内结垢及腐蚀情况,认真做好必要的记录和水垢、腐蚀产物的收集和分析工作,提出进一步提高水处理效果的措施。有关记录和分析资料应存入锅炉技术档案。

第五章 监督与检验
第十七条 劳动部门锅炉压力容器安全监察机构在审查锅炉房平面图纸时,应同时审查锅炉水处理的设计方案。
第十八条 劳动部门锅炉压力容器安全监察机构参加锅炉安装总体验收时,应同时审查水处理设备调试报告。水质不合格时,锅炉不得投入运行。
第十九条 劳动部门锅炉压力容器安全监察机构对使用单位的锅炉水质管理制度、制度执行、水质分析记录等情况不定期进行抽查。
第二十条 劳动部门对锅炉使用单位的水质进行监测。监测工作由省劳动部门锅炉压力容器安全监察机构或其授权的单位进行。
第二十一条 当在用锅炉水处理效果不好,危及锅炉安全运行时,地、市级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构有权要求限期更改或按有关规定处理。

第六章 附 则
第二十二条 对水质进行监测时,可按当地有关收费标准收费。
第二十三条 各省级劳动部门可根据当地具体情况,制定实施细则。
第二十四条 各级劳动行政主管部门应负责监督本规则的执行。
第二十五条 本规则由劳动部解释。
第二十六条 本规则自1993年11月17日起实施。


广东省民用核设施核事故预防和应急管理条例

广东省人大常委会


广东省民用核设施核事故预防和应急管理条例


  (1997年12月1日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 根据2010年7月23日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改部分地方性法规的决定》第一次修正 根据2012年7月26日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省民营科技企业管理条例〉等二十三项法规的决定》第二次修正)



第一章 总 则
  第一条 为加强我省民用核设施核事故预防和应急管理,防止和减少事故的发生及其危害,保障公众的健康及安全,根据国家《核电厂核事故应急管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际情况,制定本条例。
  第二条 我省行政区域内的以下民用核设施的核事故预防及应急管理适用本条例:
  (一)核电厂、核热电厂;
  (二)其它反应堆(研究堆、实验堆、临界装置等);
  (三)放射性废物的处理和处置设施;
  (四)核辐照装置;
  (五)可能或已经失散到环境中对环境和周围公众的健康造成严重影响的放射性物质和放射源。
  第三条 对民用核设施的核事故预防实行安全第一,从严管理,严防核事故发生的方针;对核事故应急管理实行统筹规划,积极兼容,常备不懈,统一指挥,大力协同,保护公众,保护环境的方针。
  
第二章 管理机构及职责
  第四条 本省的民用核设施核事故预防和应急管理,由广东省人民政府指定的行政机关负责(以下简称“省核管理机关”)。其主要职责是:
  (一)执行国家核事故预防和应急的法规和政策;
  (二)制定全省民用核设施的核事故预防和应急管理的规则;
  (三)对上报国家审批的民用核设施的核安全分析报告和事故应急计划等提出意见,并报告省人民政府;
  (四)组织或参与对民用核设施核事故预防和应急管理中的应急及预防设施、设备进行审查或验收;
  (五)协助国家对本条例第二条(一)至(三)项规定的民用核设施的核事故进行调查处理;对第二条(四)至(五)项规定的民用核设施发生的核事故进行调查处理;
  (六)组织调解民用核设施单位与地方之间涉及核事故预防和应急管理方面的纠纷;
  (七)组织制定和实施核电厂和核热电厂的场外应急计划;
  (八)对核电厂和核热电厂申请设置规划限制区的报告进行审查,并将审查意见报告省人民政府;
  (九)组织有关部门和市开展核事故预防和应急的宣传教育;
  (十)法律、法规规定的其它工作。
  第五条 参与核事故预防和应急工作的有关单位应执行省人民政府的统一要求和应急计划,并协助省核管理机关做好民用核设施核事故预防和应急工作。
  第六条 民用核设施所在地及与其相邻地区的市人民政府应根据核事故应急计划的要求在其行政区域内负责组织实施应急工作。
  第七条 省核管理机关应提请省人民政府邀请驻粤部队参与全省的核事故应急准备工作和核事故应急工作,并具体商定部队在核事故应急中的支援和保障任务及相应的联络渠道。
  
第三章 事故预防
  第八条 民用核设施的选址、设计、建造、运行和退役应有足够的措施预防核事故的发生,并设置核事故预防的设施、设备,以保护周围公众的生产、生活环境,保障周围公众的健康和安全。
  第九条 民用核设施单位应对其人员进行核事故预防和核事故应急知识的专门教育,对其附近居民开展核事故预防和核事故应急知识的普及教育。
  第十条 民用核设施的选址、立项、建设、生产运行和退役报告,应在报主管部门审批时抄报省核管理机关备案。
  第十一条 民用核设施投产运行前应制定核事故预防方案。
  事故预防方案应包括以下内容:
  (一)可能发生的核事故及其影响范围、危害的估计和论证;
  (二)对可能发生的核事故将采取的预防措施及相应的设施、设备;
  (三)在实施预防措施后对核事故发生的几率和危害所降低的程度;
  (四)对核事故预防措施的实施和设施、设备运行的监督和保证措施;
  (五)需要与有关监督部门的配合和衔接方式。
  第十二条 省人民政府应根据核电厂和核热电厂的需要划定规划限制区。规划限制区的具体范围、限制发展的产业、人口总控制数量等内容应予以公告,并在规划限制区边界设置标志。
  规划限制区内的国家机关、企事业单位、社会团体和公民均应遵守规划限制区的有关规定。
  第十三条 核电厂和核热电厂向国家申请《核设施建造许可证》的同时,应向省人民政府申请设立规划限制区,并将申请抄报所在市人民政府。
  申请设立规划限制区应提交以下资料:
  (一)《核设施建造许可证》的申请及有关材料的副本;
  (二)拟划定的规划限制区内的人口及其分布情况,工业、农业、交通运输、贸易和第三产业情况,资源及利用情况,人均收入和主要经济来源,经济发展规划等资料;
  (三)根据核电厂或核热电厂安全运行的要求,需要限制发展的企、事业的种类和范围及相关的论证材料;
  (四)设立规划限制区后,核电厂或核热电厂对规划限制区拟进行的经济发展的扶持措施;
  (五)其他需要说明的材料。
  第十四条 省人民政府在收到设立规划限制区申请后,征求有关市人民政府意见,并在国家颁发《核设施建造许可证》之日起90日内对核电厂和核热电厂设立规划限制区的申请予以批复。
  第十五条 规划限制区经省人民政府批准之日起一年内,其所在地的市人民政府应制定规划限制区人口、经济和社会发展规划报同级人大常委会批准后施行。
  省、市人民政府应当指导、协调核电厂或核热电厂对扶持规划限制区经济发展各项措施的实施。
  第十六条 核电厂和核热电厂因故不能按计划进行建设或不能进行首次投料生产的,自国家批准不再继续建设或不进行首次投料生产之日起30日内,应向省人民政府申请取消规划限制区。逾期不申请的,核电厂和核热电厂所在地的市人民政府可向省人民政府申请取消规划限制区。省人民政府应在收到申请取消规划限制区报告之日起90日内予以批复。
  第十七条 需建设放射性废物处理和处置设施的单位除按国家有关规定和《广东省建设项目环境保护管理条例》送审环境影响报告书外,还应同时将环境影响报告书报省核管理机关备案。
  第十八条 总投资额在1亿元以上或设计总装源量在1×1016贝可以上的民用核设施大中型企事业单位,按年度缴交核事故预防费用。具体收费办法由省人民政府另行规定。
  预防费用应全部用于全省大中型民用核设施的核事故预防工作,不得挪作他用。
  
第四章 应急管理
  第十九条 核电厂和核热电厂在编制场内应急计划和进行应急准备时,其应急范围应包括与场区相连的为核电厂或核热电厂直接服务的机构及厂的家属居住区范围。
  其它民用核设施单位是否编制场内应急计划及需要编制时的具体要求由省核管理机关根据该设施可能发生事故的影响范围及其对周围公众可能产生的影响确定。
  第二十条 省、市环保和卫生等部门负责在各自业务范围内加强对民用核设施的监督和监测,特别是排放物和人员安全的监督和监测、监视性监测及应急监测。凡监督和监测中出现的异常情况要及时告知省核管理机关。
  第二十一条 核电厂和核热电厂的运行在不影响核事故预防和事故应急的情况下应服从电力调度部门的正常调度,出现危及核事故预防和事故应急的情况时,电力调度部门应首先保证核事故预防和事故应急的需要。
  民用核设施单位与地方发生涉及核事故预防和事故应急等情况的纠纷时,应首先处理涉及核事故预防和事故应急的紧急情况,再解决纠纷。
  第二十二条 民用核设施发生核事件和核事故时,民用核设施单位要立即报告上级主管部门、国务院核安全部门和省核管理机关。
  凡发生放射性物质或放射性源丢失或失窃事故时应在报告主管部门的同时报告省核管理机关和所在地市人民政府。
  发生前二款事故的单位,应采取一切可能采取的措施,将事故的影响减至合理的最低程度。
  第二十三条 省核管理机关接到核事故报告后,应根据事故大小按应急计划和有关程序,即时启动有关应急组织和组织有关部门参加应急工作;在接到放射性物质或放射源丢失或失窃报告时,应组织有关部门和单位进行追查,把事故的影响减至合理的最低程度。
  
第五章 奖励与处罚
  第二十四条 对我省民用核设施的核事故预防和事故应急工作取得显著成绩和重大贡献的单位和个人,由省核管理机关报请省人民政府给予表彰和奖励。
  第二十五条 不制定核事故预防方案和设置核事故预防的设施设备的,由省核管理机关责令限期制定核事故预防方案和设置核事故预防设施设备,逾期仍不改正的,由省核管理机关报经省人民政府批准后责令停产、停业。
  第二十六条 民用核设施单位不按照规定报告、通报核事件和核事故发生的真实情况的,由省核管理机关给予警告,对有关责任人员提请其所在单位或上级机关给予行政处分。
  
第六章 附 则
  第二十七条 本条例自1998年1月1日起施行。

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