四川省乡财政管理规定

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上海市食品药品监管局


市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知



各分局、各药品检验所，上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所：

　　为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，根据国家有关法律法规，结合本市药品、医疗器械和药用包装材料的监督检查和抽样检验工作的实际，在反复征询各单位意见的基础上，我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们，请遵照执行。本办法从2005年7月1日起实施。

　　附件：上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00五年六月十三日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

第一章 总则

　　第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。

　　第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

　　第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和

　　核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。

　　第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

　　监督性抽验是指上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

　　评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

　　摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

　　第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

　　市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织发布质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

　　市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

　　第六条上海市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

　　上海市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

　　上海市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。 　　

第二章 质量监督抽验的计划和方案

　　第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

　　第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

　　年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

　　第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

　　药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

　　药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

　　医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

　　第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

　　第十一条监督性抽验的重点为：

　　（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

　　（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

　　（三）品种易混淆的中药材和饮片；
　　（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

　　（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

　　（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

　　（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

　　（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

　　（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

　　（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

　　（十一）国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

　　监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。 　

第三章 抽样

　　第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

　　第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

　　第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

　　第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

　　（一）样品包装破损的；

　　（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

　　第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

　　第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

　　第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

　　第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

　　对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

　　第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

　　第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

　　第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

　　不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

　　第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。 　　

第四章 检验(测)

　　第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

　　有下列情况之一的，不予签收：

　　(一) 由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；

　　(二) 《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；

　　(三) 《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。

　　第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。

　　第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

　　评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

　　实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。

　　第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

　　医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

　　药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

　　第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。

　　（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；

　　（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；

　　（三）检验（测）方法需要进一步确定的；

　　（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。

　　第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

　　医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

　　第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。

　　第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。

　　第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。 　　

　　第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。

　　第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。

第五章 检验（测）结果的告知和核查

　　第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

　　需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

　　第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

　　第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

　　第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

　　第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章 复验

　　第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

　　医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

　　药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

　　第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。

　　有下列情况之一的，不予受理：

　　（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；

　　（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

　　（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
　　（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
　　（五）已经申请过复验并有复验结论的；

　　（六）不按规定交纳检验费用的。

　　第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

　　复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

　　复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

　　第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

　　市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

　　市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。 　　

第七章 检验（测）后余样和样品的退还

　　第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

　　第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

　　第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。 　　

第八章 质量公告

　　第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

　　本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月发布上季度的质量公告。

　　第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。

　　第四十九条质量公告发布前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

　　第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 　　

第九章 附则

　　第五十一条本市药品、医疗器械和药包材的抽验收费按照国家发展改革委员会、国家财政部、上海市财政局、上海市物价局制定的收费标准及市食品药品监管局《上海市食品药品监督管理局抽验专项经费财务管理办法》有关规定执行。


法院建立执行工作垂直管理体系探析

黑龙江省北安市人民法院 韩召峰

黑龙江省高院关于执行权运行机制改革若干问题的规定中，规定了执行权横向运行基本模式，即在执行局内设的执行一庭、执行二庭之间分别行使执行实施权和执行裁决权，并对实施权限、裁决权限进行细化。规定的实施改变了过去执行实践中，执行员包揽执行活动全过程的现象，有效控制了执行人员滥用或怠于采取执行措施，随意变更追加主体，草率处理案外人异议等问题。基层法院实行二权分立，不仅提高案件质量、案件效率，而且有利于保持执行队伍的清正廉洁，使执行工作走向了规范化的道路，有效遏制执行乱、缓解了执行难。
笔者所在法院地处边陲，是中院辖区6个基层法院之一。我们针对执行人员相对较少、案件数量相对较少、辖区面积较大、执行装备相对落后的情况，在基层法院执行局设立执行庭和临时组成裁决庭。在法庭成立了执行实施组，法庭执行人员由法庭和执行局双层领导，负责实施法庭审结的执行案件，执行实施组在执行过程中遇有需裁决的事项，同执行局实施庭一样，由执行实施承办人完备有关证据材料，提出执行裁决建议，制作执行报告，随同执行实施卷宗移送执行裁决组办理。每年基层法院裁决执行案件占基层法院受案总数的5%左右，工作量相对较少。

一、实行二权分立所反映不足之处

（一）分权过细，影响执行工作快捷性要求。执行工作不同于审判工作，它最大特点是迅速及时、追求效率。为了保障执行的效率，执行权宜以集中为原则，执行权分解得越细，环节就越多，虽然能加强对廉洁公正的保障作用，但影响执行的效率。规定由裁决庭裁判的内容过多，程序过于细化。

（二）执行局领导之下的执行机构内部分权，权力滥用问题未能得到充分的预防。执行权划分的目的在于实现执行内部的制约与平衡，这两种权力虽然由两个庭行使，其实仍由同一执行机构行使，这种划分没有达到真正二权分立的目的。

（三）上级法院对下级法院执行监督权没有充分发挥，还局限于过去监督和被监督的关系。没有真正实现对执行案件、执行力量的统一领导、管理和指挥。由于执行机构隶属地方法院，地方法院的人、权、物受地方人大、政府等相关部门控制、制约。执行案件伴随地方色彩。上级法院交办、督办的案件，下级法院拖着不办的原因并不是不办，而是不敢硬办。

二、执行体制改革的构想

人民法院执行体制改革必须从纵向和横向方向全面改革，纵向改革就是将人民法院执行机构从地方法院单列出来，成立单独的执行事务局或执行法院。对人、权、物实行垂直管理，真正建立起省院统一管理、统一协调、统一监督的机制。横向上对执行权中的实施权和裁决权进行彻底分立，执行事务局只负责执行实施权。

（一）执行队伍垂直管理势在必行

2000年以来，我省率先在执行庭的基础上成立了执行局。由庭变局一字之差，却使执行工作发生质的变化，执行人员的地位得到提高，人们更加重视法院执行工作。伴随法院一系列执行方式、执行方法、执行体制的改革，法院执行乱、执行难的现象基本得到缓解。但通过实践，觉得改革仍然不彻底，地方部门保护主义干扰执行的现象仍在发生，执行法官的待遇有待提高，执行法官积极性仍然没有充分发挥等。基层法院执行机构存在这些问题的原因：地方法院执行法官（审判员）的任命归地方人大，晋升归地方组织、人事部门，工资及办案经费归地方政府财政。导致法院不能真正独立司法、公正裁判，执行案件受制于地方干扰。

要想使人民法院独立司法，要想实现高级法院对执行工作真正统一管理、统一协调必须将中院、基层院两级法院执行机构中的人、财、物统一到省高院。执行人员的工资由省财政支付，执行人员的任命、调动，由省高院从执行机构所在的法院的审判人员中择优选择。法律规定审判人员的任免归地方人大，但对执行员没有要求。地方人大若免去执行人员的审判员资格，可以先由高级法院免去执行员资格。执行机构的执行装备由省高院统一调配、统一管理，对执行案件统一管理、统一调配，建立全省统一的执行案件立案信息库。

另外，为维护实施权的顺利实施，更能体现出强制力和震慑力，应将法警队三分之二的人员置于执行机构领导之下，以协助送达和协助执行。

再者，省高院在对执行机构实行垂直管理的同时，将竞争机制引入到对执行队伍管理上来。水无落差不会流动，社会无竞争就不会前进。法院执行工作不同于审判工作公开公正性强，执行工作的好坏，一方面与外界因素有关，另一方面与执行员自身素质道德修养及内部管理体制有关。因此，必须打破现在办案大锅饭的现象，建立能者上、平者让、庸者下的管理机制。只有执行人员有危机感、责任感，那时执行工作所采取的一系列改革措施，才能得到有效的实施。

（二）执行裁决权应从执行机构中分立出去

民事执行行为包括单纯的执行行为和执行救济行为。执行裁决行为属于执行救济行为，执行实施行为属于单纯的执行行为。根据基层法院的自身特点，实行执行权二权分立制度，更能切实反映执行机构设置的优势。但是执行机构应将执行裁决权从执行机构中拨离到法院民庭，独立于执行机构之外，成立执行裁判庭，负责裁判法官的人、权、物归地方法院。使二权真正分立，以达到相互制约、相互平衡的目的。

执行程序不同于审判程序，执行机构人员不同于审判人员，在执行程序中直接由执行员行使裁决权不符合审执分立的基本原则，况且在执行机构一长统管之下，两权分立，实则明分暗不分，仍不能杜绝一权滥用的现象。执行裁决庭不能超越授权范围来行使权力，不能主动行使裁判权，当事人或执行机构对裁判结果有申请复议和上诉的权利。裁判庭裁决的案件范围应限制在执行实施中需对当事人权利主体扩张进行实体上审查的方面，即审查裁判案外人对执行标的权利归属所提出的异议、追加变更被执行主体及当事人对执行员作出的其它裁决不服的裁判。凡未明确赋予执行裁判庭的权力均应由执行机构行使。

执行机构行使实施权时，执行法官可以组成合议庭审查处理仲裁裁决、公证债权文书是否不予执行，以及生效法律文书是否确有错误而不应执行。对委托评估、拍卖、变卖和执行分配争议进行裁决，对中止、终结执行和通过发放债权凭证终结本次执行程序等。同时赋予复议的权利。
原载于《中国法院网》