关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-09 16:05:45 浏览:9214
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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
国家医药管理局
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。
平凉市人民政府关于印发平凉市农村五保供养暂行办法的通知
甘肃省平凉市人民政府
平政发〔2006〕191号
平凉市人民政府关于印发平凉市农村五保供养暂行办法的通知
各县（区）人民政府，市直有关部门：
《平凉市农村五保供养暂行办法》已经市政府第58次常务会议讨论通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十二月十四日
平凉市农村五保供养暂行办法
第一章 总 则
第一条 为做好农村五保供养工作，保障农村五保供养对象的正常生活，建立和完善农村社会保障制度，根据国务院《农村五保供养工作条例》和《甘肃省农村五保供养办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 农村五保供养是指依照国务院《农村五保供养工作条例》和《甘肃省农村五保供养办法》以及本办法规定，在吃、穿、住、医、葬以及未成年人教育方面给予村民的生活照顾和物质保障。
第三条 农村五保供养工作应遵循以下原则：
（一）保障基本生活的原则；
（二）财政供养为主的原则；
（三）集中供养与分散供养相结合，应保尽保的原则；
（四）公开、公平、公正的原则。
第四条 市民政部门主管本行政区域内农村五保供养工作。
县（区）民政部门负责本行政区域内的农村五保供养对象的审批和管理工作。
乡镇人民政府负责组织实施本行政区域内的农村五保供养对象的审核、上报和供养工作。
村民委员会协助乡镇人民政府开展农村五保供养对象的申请受理、民主评议、公示、上报和日常生活照料工作。
第五条 其他机关部门、企事业单位、社会各界应当各负其责，共同做好五保对象的供养工作，积极为农村五保供养对象和农村五保供养工作提供捐助和服务。
第二章 供养对象
第六条 农村五保供养对象是指符合下列条件的农村老年人、残疾人和未满16周岁的未成年人：
（一）无法定赡养、抚养、扶养义务人，或者其法定赡养、抚养、扶养义务人无赡养、抚养、扶养能力的；
（二）无劳动能力的；
（三）无生活来源的。
第七条 农村五保供养对象的确定，应当由村民本人向村民委员会提出申请；因年幼或智力残疾无法表达意愿的，由村民小组或者其他村民代为提出申请。经村民委员会民主评议，对符合本办法规定条件的，在本村范围内公示；公示7日后无重大异议的，由村民委员会将评议意见和有关材料报送乡镇人民政府审核。
乡镇人民政府应当自收到评议意见之日起，对申请人的家庭状况和经济条件进行调查核实，在20日内提出审核意见，并将审核意见和有关材料报送县（区）民政部门审批。
县（区）民政部门应当自收到审核意见和有关材料之日起，20日内对上报材料进行复核并作出审批决定。对批准给予农村五保供养待遇的，发给《农村五保供养证书》；对不符合条件的，应当向本人或代为申请人书面说明不予批准的理由。
第八条 农村五保供养对象有下列情形之一的，经村民委员会或者敬老院初审，报乡镇人民政府审核，县（区）民政部门核实后，核销其农村五保供养资格，停止其五保供养待遇：
（一）有了法定赡养、抚养、扶养义务人，且义务人有赡养、抚养、扶养能力的；
（二）重新获得稳定生活来源的；
（三）年满16周岁，已完成义务教育阶段在校学习生活，且具有劳动能力的。
农村五保供养对象死亡后，村民委员会或者敬老院应当向乡镇人民政府报告，由乡镇人民政府报县（区）民政部门核实后，核销其农村五保供养资格。
第三章 供养内容
第九条 农村五保供养包括下列供养内容：
(一)供给粮油、副食品、生活用水和生活用燃料。
(二)供给服装、被褥等生活用品和零用钱。社会捐助活动中募集的衣被优先用于农村五保供养对象。
(三)提供符合基本居住条件的住房。农村五保供养对象的住房由县（区）民政部门、乡镇人民政府和村民委员会组织修建。
(四)提供疾病治疗。对生活不能自理的农村五保供养对象，各乡镇人民政府、村委会、敬老院要落实专人给予照料。开展新型农村合作医疗的地方，县（区）民政部门要从农村医疗救助资金中，缴纳五保供养对象的参合资金。对五保供养对象的医疗费，农村合作医疗制度报销后的个人承担部分，在农村医疗救助中重点给予保障。尚未开展新型农村合作医疗的地方，县（区）要从农村医疗救助资金中对五保供养对象重点给予救助。
(五)办理丧葬事宜。五保供养对象死亡后，敬老院、村委会负责办理丧葬事宜。乡镇人民政府应当按五保供养对象10个月的供养标准一次性支付丧葬费用，从五保供养经费中核销。其遗产与供养者有协议的，按协议办理；无协议的，由村委会和农村五保供养服务机构协商接收。
农村五保供养对象未满16周岁或者已满16周岁仍在接受义务教育的，按照国家有关规定，免除相关费用，提供必要的学习用品，保障他们依法接受义务教育的权利。
第四章 供养标准和形式
第十条 农村五保供养标准，由县级人民政府原则上按照不低于上年当地农村居民平均生活消费支出额确定，报市人民政府审定后在本行政区域内公布执行，并根据当地农村居民平均生活消费支出水平的提高适时调整。
市民政、财政部门要加强对农村五保供养标准制定工作的指导。
第十一条 农村五保供养对象实行集中供养和分散供养两种供养形式，农村五保供养对象可以自行选择供养形式。
集中供养的农村五保供养对象，坚持出入自由的原则，签订入住协议，明确相关责任和义务，由农村五保供养服务机构提供供养服务；分散供养的农村五保供养对象，由村民委员会或村民委员会委托的村民、亲友提供照料，农村五保供养服务机构或其他社会组织和志愿者可以为分散供养对象提供有关供养服务。
村民委员会、受委托的代养人和五保供养对象三方要签订供养协议，约定各自的权利和义务，落实服务责任制和帮扶措施。
第五章 供养服务机构
第十二条 农村五保供养服务机构包括农村敬老院和五保供养对象居住点相对集中的五保家园。农村五保供养服务机构建设，以县、乡两级政府为主体，采取独办、联办等多种形式。五保供养服务机构应当具有法人资格，依法承担独立的法律责任。县、乡人民政府利用国有资产举办的五保供养服务机构，应当根据我国事业单位登记管理的有关规定，办理事业单位法人登记；其他社会组织和个人利用非国有资产举办的五保供养服务机构，应当根据我国民办非企业单位登记管理的有关规定，办理民办非企业单位法人登记。
第十三条 各级人民政府应当把农村五保供养服务机构建设纳入当地经济社会发展规划，加大财政投入。福利彩票公益金、社会捐助资金，要划出一定比例用于农村敬老院建设。
第十四条 县、乡两级人民政府要结合小城镇建设、社会主义新农村建设和灾民建房等工作，按照当地农业人口和乡镇分布等情况，统筹规划，合理布点，对现有乡镇敬老院和乡镇撤并后闲置资产进行整合利用，新建、改扩建敬老院，逐步提高集中供养率和供养水平。
第十五条 县、乡两级人民政府应当为利用国有资产举办的农村五保供养服务机构提供必要的设备、管理资金，并按一定比例配备工作人员，且进行必要的培训。主要管理人员由县、乡人民政府配备；其他服务人员可以面向社会公开招考、招聘，实行合同聘任制管理，落实并不断提高工作人员待遇，维护其劳动权益。
第十六条 农村五保供养服务机构可以开展以改善农村五保供养对象生活条件为目的的生产经营活动。地方各级人民政府及其有关部门应当对农村五保供养服务机构开展各类生产经营活动给予优待照顾和必要的扶持。
第十七条 任何单位和个人不得侵占、挪用、平调和买卖农村五保供养服务机构的土地、房屋及其他财产。
第六章 供养资金的筹集和管理
第十八条 农村五保供养资金，坚持属地管理、分级负担的原则，县（区）人民政府每年按实际供养人数，在县（区）人民政府财政预算中按一定比例安排供养资金。省、市人民政府在财政预算中按一定比例给予适当补助。
第十九条 各级财政、民政部门要对农村五保供养资金实行专户管理，封闭运行。集中供养的，将供养资金直接拨付到供养服务机构；分散供养的，将供养资金拨付到所属乡镇，由乡镇将资金拨付代发金融机构或直接发放到户，并将发放名册报县（区）民政部门核销。
第二十条 有农村集体经营等收入的地方，可以从农村集体经营等收入中安排资金，用于补助和改善农村五保供养对象的生活。农村五保供养对象将承包土地交由他人代耕的，其收益归该农村五保供养对象所有。
第七章 监督管理
第二十一条 县级以上人民政府应当依法加强对农村五保供养工作的监督管理。县级人民政府要制定农村五保供养工作的具体规定，乡镇人民政府应当制定农村五保供养工作的管理制度，并负责组织实施。
第二十二条 各级民政部门对符合五保供养条件的村民要登记造册，建立农村五保供养对象数据库，实行动态管理，做到应保尽保。
第二十三条 各级财政部门要按时足额拨付农村五保供养资金，确保资金到位。
农村五保供养资金，应当专门用于农村五保供养对象的生活，其使用和管理接受财政、审计等有关部门的监督检查，任何组织或者个人不得贪污、挪用、截留或者私分。
第二十四条 农村五保供养待遇的申请条件、程序、民主评议、审核审批情况以及农村五保供养的标准和资金使用情况等，应当向社会公示，接受社会监督。
第八章 法律责任
第二十五条 违反本办法规定，有关行政机关及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)对符合农村五保供养条件的村民不予批准享受农村五保供养待遇的，或者对不符合农村五保供养条件的村民批准其享受农村五保供养待遇的；
(二)贪污、挪用、截留、私分农村五保供养款物的；
(三)有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。
第二十六条 违反本办法规定，村民委员会组成人员贪污、挪用、截留农村五保供养款物的，依法予以罢免；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
农村五保供养服务机构工作人员私分、挪用、截留农村五保供养款物的，予以辞退；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 违反本办法规定，村民委员会或者农村五保供养服务机构对农村五保供养对象提供的供养服务不符合要求的，由乡镇人民政府责令限期改正；逾期不改正的，乡镇人民政府有权终止供养服务协议；造成损失的，依法承担赔偿责任。
按照五保供养协议负有抚养义务的人，拒绝抚养或虐待五保对象的，乡镇人民政府给予批评教育，责令限期改正；逾期不改正的，乡镇人民政府有权终止供养服务协议；情节严重，构成犯罪的，依法追究法律责任。
第九章 附 则
第二十八条 《农村五保供养证书》按照国务院民政部门规定式样，由省民政部门统一印制。
第二十九条 本办法由市民政局负责解释。
第三十条 本办法自2007年1月1日起施行。
海口市土地违法行为处罚规定
海南省海口市人民政府
海口市土地违法行为处罚规定
海口市人民政府
《海口市土地违法行为处罚规定》已经一九九八年十二月二十五日市人民政府第十四次常务会议审议通过，现予发布施行。
第一条 为了依法查处土地违法行为，维护土地管理的正常秩序，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市辖区范围内，对土地违法行为的处罚，适用本规定。
第三条 市土地行政主管部门负责本规定的实施。
第四条 土地违法行为是指违反国家土地管理法律、法规规定，依法应受行政处罚的行为。
第五条 对土地违法行为进行处罚，必须本着尊重历史、面对现实、严肃法纪、实事求是，有利于妥善解决历史遗留问题，有利于保护耕地、合理利用土地，有利于促进经济发展、维护社会稳定的原则进行。
第六条 农村集体经济组织违反法律、法规和有关规定私分土地给单位、个人的，按非法占地处理。
第七条 非法占用耕地的，责令退还非法占用的耕地，限期拆除或没收非法占用耕地上新建的建筑物和其他设施，并视情节轻重，依法给予处罚。
第八条 对单位或个人的土地违法行为，视情节轻重，按以下规定实施处罚：
（一）1983年5月9日前非法占用、买卖、转让土地的，责令退回非法占用、买卖、转让的土地，拆除或没收地上建筑物。但对符合本市土地利用总体规划且地上建筑物经市规划部门审核，不严重影响城市规划的，可以直接对非法占地或买地的当事人处以每平方米土地50元以上
100元以下的罚款（对农村集体经济组织内部成员非法占用本村集体所有土地的，处以每平方米土地10元以上20元以下的罚款），再依照本规定第九条、第十条办理用地手续。
（二）1983年5月9日至1987年1月1日前非法占用、买卖、转让土地的，责令退回非法占用、买卖、转让的土地，拆除或没收地上建筑物。但对符合本市土地利用总体规划且地上建筑物经市规划部门审核，不严重影响城市规划的，可以直接对非法占地或买地的当事人处以每
平方米土地100元以上200元以下的罚款（对农村集体经济组织内部成员非法占用本村集体所有土地的，处以每平方米土地20元以上30元以下的罚款），再依照本规定第九条、第十条办理用地手续。
（三）1987年1月1日至1995年1月1日前非法占用、买卖、转让土地的，责令退回非法占用、买卖、转让的土地，拆除或没收地上建筑物。但对符合本市土地利用总体规划且地上建筑物经市规划部门审核，不严重影响城市规划的，可以直接对非法占地或买地当事人处以每平
方米土地200元以上300元以下的罚款（对农村集体经济组织内部成员非法占用本村集体所有土地的，处以每平方米土地30元以上40元以下的罚款），再依照本规定第九条、第十条办理用地手续。
1995年1月1日《中华人民共和国城市房地产管理法》实施后发生的非法占用、买卖、转让土地行为，依照国家有关法律、法规和规定实施处罚。
第九条 对个人非法占用、买卖、转让集体所有土地的，按本规定第八条给予罚款处罚后，可以依法确认集体土地建设用地使用权，核发证书。
个人用地面积，在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围内，不得超过80平方米；在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外，不得超过100平方米。个人非法占用、买卖、转让土地的面积超过上述规定标准的，超过部分，依照有关法律、法规和规定处理。
对单位的土地违法行为的处理，由市土地行政主管部门提出处理意见，报经市人民政府依照法定程序批准后再作处理。
第十条 对土地违法行为按本规定第八条第一款（一）至（三）项给予处罚后，可以依照有关法律、法规办理土地征用、出让手续，发放《国有土地使用证》。
第十一条 市土地行政主管部门实施行政处罚时，应当依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序进行。
土地违法行为依法接受查处期间，市土地行政主管部门应当停止为当事人办理用地审批和土地权属登记手续。
第十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议，也可直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第十三条 本规定未涉及的对土地违法行为的处理，依照国家有关法律、法规执行。
第十四条 本规定由市国土海洋资源局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。本市以前发布的政府规章与本规定不一致的，以本规定为准。
1998年12月25日
