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财政部、国家税务总局关于人寿保险业务免征营业税若干问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 18:33:54  浏览:8703   来源:法律资料网
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财政部、国家税务总局关于人寿保险业务免征营业税若干问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于人寿保险业务免征营业税若干问题的通知

2001.08.18
财税字[2001]第118号

内容 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:

  为规范对人身保险业务免征营业税的管理,现就财政部、国家税务总局《关于对若干项目免征营业税的通知》[(94)财税字第002号,以下简称"002号文"]中有关对人身保险业务免征营业税的问题明确如下:
  一、根据国务院《关于研究财税体制改革方案出台后有关问题的会议纪要》(国阅字[1994]42号)的精神和保险企业核算制度的变化,对保险公司开展一年期以上(包括一年期)返还本利的普通人寿保险、养老年金保险,以及一年期以上(包括一年期)健康保险免征营业税。
  二、对保险公司开办的普通人寿保险、养老年金保险、健康保险的具体险种,凡经财政部、国家税务总局审核并列入免税名单的可免征营业税,未列入免税名单的一律征收营业税。对保险公司新开办的普通人寿保险、养老年金保险、健康保险的具体险种在财政部、国家税务总局审核批准免征营业税以前,保险公司应当先按规定缴纳营业税,待财政部、国家税务总局审核批准免征营业税以后,可从其以后应缴的营业税税款中抵扣,抵扣不完的由税务机关办理退税。

附件:免征营业税的具体险种

  一、中国人寿保险公司 
  (一)普通人寿保险
  1、国寿少儿两全保险
  (二)养老金保险
  1、国寿99鸿福两全保险
  2、国寿养老年金保险
  3、国寿金色夕阳养老年金保险
  4、国寿分红终身保险
  5、国寿分红两全保险
  6、国寿千禧理财两全保险(分红型)
  7、国寿团体终身寿险
  8、国寿团体定期寿险
  9、国寿鸿福相伴两全保险(分红型)
  10、国寿鸿寿年金保险(分红型)
  11、国寿鸿泰两全保险(分红型)
  12、国寿鸿运少儿两全保险(分红型)
  13、国寿鸿祥两全保险(分红型)
 14、国寿鸿盛终身保险(分红型)
 15、国寿团体年金保险(补充养老保险型)
 (三)健康保险
 1、附加意外伤害医疗费用保险
 2、国寿团体女性安康保险
 3、国寿母婴安康保险
 4、国寿计划生育手术安康保险
 5、国寿病员安康保险
 6、附加疾病住院医疗保险
 7、国寿团体医疗保险
 8、附加意外伤害医疗保险
 9、附加住院医疗保险
 10、国寿学生、幼儿平安保险附加意外伤害医疗保险
 11、国寿学生、幼儿平安保险附加住院医疗保险
 12、人身意外伤害急救保险
 13、国寿意外伤害急救保险
 14、国寿全家福保险(B)
 15、职工团体补充医疗保险
 16、国寿辉煌人生保险
 17、国寿医疗急救保险
 18、国寿大额疾病医疗保险
 19、国寿中小学生和幼儿园儿童住院医疗补充保险
  20、附加团体综合医疗保险
  21、国寿出境人员传染病保险
  22、国寿计划生育妇幼幸福健康保险
  23、附加疾病住院医疗保险
  24、附加三大特定疾病保险
  25、团体补充医疗保险(A型)
  26、团体补充医疗保险(B型)
  27、国寿团体重大疾病保险
  二、中国太平洋保险公司
  (一)普通人寿险
  1、金色童年两全保险
  2、子女教育保险
  3、喜洋洋消费借贷者定期寿险失业特别附约
  4、太平盛世·长泰安康两全保险(C)
  5、团体人寿保险(1999年6月)
  6、企业负责人太平保险
  7、青年英杰
  8、少儿幸福安康保险
  9、少儿定期还本终身保险
  10、太平精英卡保险
  11、泰安人身保险
  12、老年平安长效还本保险
 13、老板卡保险
 14、简易人身两全保险
 15、金婚银婚保险
 16、美满婚姻保险
 17、公安干警人身平安保险
 (二)养老金保险
 1、员工团体年金保险(万能型)
 2、补充养老团体年金保险
 3、太平盛世·长发两全保险(万能型)
 4、团体附加终身寿险
 5、幸福伉佰联合寿险
 6、学生综合险
 7、养老金还本保险
 8、福寿双全保险
 9、妇女人身权益保险
 10、个人定额人寿保险
 11、学生平安长效还本保险
 12、团体累积型养老保险
 13、老有所养年金保险
 14、团体人寿保险
 15、个人累积型年金保险
 16、美满人生保险
 17、一生安康保险
 18、小福星终身寿险
 19、团寿双全保险
 20、爱子女年金保险
 21、长寿安康保险
 22、长寿还本综合保险
 23、长寿平安保险
 24、长效平安保险
 25、城乡居民养老保险
 26、定额终身养老年金保险
 27、定期定额人寿保险
 28、独生子女康宁储蓄保险
 29、儿童养老金
 30、投资分红寿险团体儿童定额还本寿险
 31、团体个人理财
 32、先进科技工作者补充养老保险
 33、乡村干部养老金保险
 34、养老附加险
 35、养老金保险
 36、个人投资分红人寿保险
 37、个体劳动者综合养老保险
 38、购物养老
 39、孤儿教育安康保险
 40、洪福养老保险
 41、红太阳
 42、还本养老金保险
 43、家庭幸福还本保险
 44、康乐养老保险
 45、跨世纪终身保险
 46、少儿教育、婚嫁、养老综合保险
 47、双全寿险
 48、太平洋双全寿险
 49、太平洋人身定额还本保险
 50、义务兵及父母人身平安保险
 51、义务兵团身险
 52、永安人身保险
 53、幼儿平安保险
 54、员工综合保障保险
 56、职工双全寿险
 57、职工特约养老保险
 58、子女备用金保险
 59、综合养老保险
 60、三八红旗手补充养老保险
 (三)健康保险
 1、附加终身住院补贴医疗保险
 2、附加住院医疗保险
 3、团体补充医疗保险
 4、附加团体雇员综合保险健康保险
 5、附加太平盛世疾病保险
 6、附加终身住院补贴医疗保险
 7、附加团体健康保险
 8、附加门(急)诊医疗保险
 9、附加住院团体医疗保险
 10、附加学生、幼儿意外伤害医疗保险
 11、输血意外团体疾病保险
 12、输血意外个人疾病保险
 13、附加团体长期疾病保险
 14、妇女团体健康保险
 15、城镇职工补充团体短期医疗保险(B)
 16、团体重大疾病保险(1999年6月)
 17、附加团体重大疾病住院医疗保险(1999年6月)
 18、师生团体人身保险附加住院医疗保险(1999年6月)
 19、师生团体人身保险附加意外伤害医疗保险(1999年6月)
 20、附加个人意外伤害医疗保险
 21、附加团体意外伤害医疗保险
 22、建筑工程施工人员团体人身意外伤害保险意外医疗附约
  23、子女安心团体短期医疗保险
  24、婴幼结核病医疗保险
  25、特种医疗保险
  26、少儿住院保险
  27、少儿疾病住院医疗保险
  28、九华健康保险
  29、育龄妇女肿瘤康复保险
  三、中国平安保险公司
  (一)普通人寿保险
  1、少儿终身幸福平安保险转换条款
  2、少儿终身平安保险(新)转换条款
  3、少儿终身平安保险(9712)转换条款
  4、平安鸿利终身保险(分红型)
  5、平安鸿盛终身寿险(分红型)
  6、平安世纪彩虹少儿两全保险(分红型)
  7、平安鸿样两全保险(分红型)
  8、平安保险金转换年金保险
  9、平安千禧红两全保险(分红型,A)
  l0、平安千禧红两全保险(分红型,B)
  11、平安千禧红两全保险(分红型,C)
  12、平安附加万寿两全保险(2000)
  (二)养老金保险
 1、平安创世纪团体年金保险
 2、平安团体退休金投资连结保险
 3、平安团体年金保险(分红型)
 (三)健康保险
 1、平安附加重疾终身保险(2000)
 2、平安附加防癌终身保险(2000)
 3、平安世纪安康十年期住院津贴保险
 4、平安团体重大疾病保险(A)款
 5、平安女性安康团体重大疾病保险
 6、平安附加团体生命尊严提前给予条款
 7、平安附加意外伤害住院现金补贴团体医疗保险
 四、新华人寿股份有限公司
 (一)养老金保险
 1、养老金保险(旧)
 2、养老金保险(新)
 3、小松树教育年金保险
 4、递增养老年金保险
 5、团体养老金保险
 6、瑞丰年金保险
 7、终身还本人寿保险
 8、少儿终身保障保险
 9、吉庆有余两全保险
  10、创世之约投资连结型个人终身寿险
  (二)健康险
  1、重大疾病保险
  2、个人、青少年团体疾病住院医疗保险
  3、幼儿、青少年团体疾病医疗保险
  4、高额补充团体医疗保险
  5、团体住院医疗保险
  6、个人住院医疗保险
  7、重大疾病还本保险
  8、重大疾病保险(A)
  9、团体大病医疗保险(A)
  10、团体住院补充医疗保险
  11、团体综合医疗保险
  12、防癌终身保险
  13、安康重大疾病定期保险
  14、团体附加意外伤害医疗保险
  15、团体高额医疗保险
  16、瑞安团体重大疾病保险
  17、重大疾病保险(B)
  18、安康重大疾病终身保险
  19、重大疾病还本定期保险
  20、重大疾病还本终身保险
 21、健宁还本终身重大疾病保险
 22、个人高额医疗保险
 23、个人住院医疗保险
 24、瑞宁团体医疗保险
 25、健安终身重大疾病保险
 26、瑞龙定期团体特定疾病保险
 27、瑞龙终身团体特定疾病保险
 28、意外伤害医疗特约保险
 29、疾病住院医疗特约保险
 30、医疗救助团体医疗保险
 31、附加医疗救助住院补充医疗保险
 32、附加医疗救助高额补充医疗保险
 33、附加医疗救助住院补充团体医疗保险
 34、附加医疗救助门诊团体医疗保险
 五、泰康人寿保险有限公司
 (一)普通人寿保险
 1、小博士计划保险
 2、小博士计划保险(B)
 3、小博士计划保险定期保险特约
 4、希望英才教育保险
 5、世纪宝贝两全保险(分红型)
 6、世纪之星两全保险(分红型)A款
 7、世纪之星两全保险(分红型)B款
 8、松鹤延年两全保险(分红型)
 9、团体定期保险
 10、吉样相伴定期保险
 11、投资连结保险
 (二)养老保险
 1、永相伴终身保险
 2、常青树终身保险
 3、常青树终身保险(B)
 4、常青树终身保险(C)
 5、指数化年金保险
 6、投资连结型年金保险
 7、还本终身保险
 8、新世纪终身保险
 9、泰康养老年金保险
 10、泰康两全保险
 11、团体增额型养老年金保险
 12、终身保险特约
 13、世纪长安终身保险
 14、世纪永安终身保险
 15、世纪英才终身保险
 16、福寿两全保险
 17、松鹤相伴养老年金保险
 18、世纪长乐终身分红保险
 19、年金转换特约
 20、真情2000两全保险
 21、团体人寿保险
 22、团体终身保险
 23、团体定额型养老年金保险
 24、团体新一代养老年金保险
 25、泰康2000团体年金保险
 26、团体年金保险(分红型)条款
  (三)健康保险
  1、重大疾病终身保险(A)
  2、重大疾病终身保险(B)
  3、重大疾病保险特约
  4、意外伤害收入保障保险
  5、重大疾病分红保险
  6、女性安康保险
  7、女性安心保险
  8、手术、麻醉安康保险
  9、介入诊断、介入治疗安康保险
  10、女性疾病保险
  11、妇女节育环安全保险
 12、生命关爱重大疾病终身保险
 13、团体重大疾病保险特约
 14、世纪泰康个人住院医疗保险
 15、世纪泰康团体住院医疗保险
 16、世纪泰康团体综合医疗保险
 17、高额无忧团体医疗保险Ⅰ型
 18、高额无忧团体医疗保险Ⅱ型
 19、高额无忧团体综合医疗保险I型
 20、高额无忧团体综合医疗保Ⅱ型
 21、附加健康关爱疾病住院个人医疗保险
 22、附加健康关爱意外伤害住院个人医疗保险
 23、住院医疗保险特约
 24、意外伤害医疗保险特约
 25、团体医疗保险特约
 26、团体意外伤害医疗保险特约
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玉林市房屋权属登记管理办法

广西玉林市人民政府


玉林市人民政府文件

玉政发[2000]64号

玉林市人民政府关于印发玉林市房屋权属登记管理办法的通知

各县(市)区人民政府(管委),市直各委办局:
《玉林市房屋权属登记管理办法》已经2000年12月11日市政府第23次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。

二000年十二月二十九日


玉林市房屋权属登记管理办法

  第一章总则

  第一条加强城市房屋权属管理,保障房屋权利人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》和建设部《城市房屋权属登记管理办法》、自治区人民政府办公厅桂政办发[1998]24号文件及玉林市人民政府玉政发[1998]42号文件的规定,结合我市的具体情况,制定本办法。
  第二条本办法所称房屋权属登记,是指市、县人民政府房产行政主管部门代表市、县人民政府对房屋所有权以及上述权利产生的抵押权、典当权等房屋他项权利进行登记,并依法确认房屋产权归属关系的行为。
  本办法所称房屋权利人(以下简称权利人),是指依法享有房屋所有权和该房屋占用范围内的土地使用权、房地产他项权利的法人、其他组织和自然人。
  本办法所称房屋权利申请人(以下简称权利申请人),是指已获得了房屋并提出房屋登记申请,但尚未取得房屋所有权证书的法人、其他组织和自然人。
  第三条国家实行房屋所有权登记发证制度。申请人应当按照本办法规定到房屋所在地人民政府房地产行政主管部门(以下简称登记机关)申请房屋权属登记,领取房屋权属证书。
  第四条房屋权属证书是房屋所有权人依法拥有房屋所有权并对房屋行使占有、使用、收益、处分权利的唯一合法凭证。依法登记的房屋权利受国家法律保护。
  第五条房屋权属登记遵循房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则。
  第六条本办法适用于城市规划区、乡镇规划区国有土地范围内的房屋权属登记。
  第七条根据《中华人民共和国城市房地产管理法》有关规定的精神,房屋权属证书由市、县人民政府房产管理局(所)核实并颁发。如当地房产管理所不是行政管理部门的,由县(市)人民政府颁发,并授权房产管理所具体承办。其他部门不得颁发房屋权属证书,已经颁发的一律无效,要按规定重新办理。
  第八条科学管理房屋产权产籍档案。房产管理部门必须按规定搞好房产权属档案库建设,妥善管好档案,有条件的要实行电脑管理。房屋产权产籍的档案、资料的收进、移出、销毁等应及时登记。

第二章房屋权属登记

第一节一般规定

  第九条房屋所有权登记应当以房屋的幢、套(间)以及有具体权属界限的部分为基本单元进行登记。
  第十条房屋权属登记由权利人(申请人)申请。权利人(申请人)为法人、其他组织的,应当使用其法定名称,由其法定代表人申请。
  权利人(申请人)为自然人的,应当使用其身份证件上的姓名。
  共有的房屋,由共有人共同申请。
  房屋他项权利登记,由权利人和他项权利人共同申请。
  房产行政主管部门直管的公房由登记机关直接代为登记。
  第十一条权利人(申请人)可以委托代理人申请房屋权属登记。
  第十二条权利人(申请人)申请登记时,应当向登记机关交验单位或者相关的有效的证明。
  代理人申请登记时,除向登记机关交验代理人的有效证件外,还应当向登记机关提交权利人(申请人)的书面委托书。
  第十三条房屋权属登记,权利人(申请人)应当按照规定交纳的各项登记费和权属证书工本费。登记费的收取办法和标准必须按照国家规定执行。
  第十四条从事房屋权属登记的工作人员必须经过业务培训,持证上岗。

第二节权属登记分类

  第十五条房屋权属登记分为:
  (一)总登记。总登记是指县级以上地方人民政府根据需要,在一定期限内对本行政区域内的房屋进行统一的权属登记。
  登记机关认为需要时,经县级以上人民政府批准,可以对本行政区域内的房屋权属证书进行验证或者换证。
  凡列入总登记、验证或者换证范围,无论权利人以往是否领取房屋权属证书,权属状况有无变化,均应当在规定的期限内办理登记。
  总登记、验证或者换证的期限,由县级以上地方人民政府规定。
  总登记、验证、换证应当由县级以上地方人民政府在规定期限开始之日30日前发布公告。
  公告包括如下内容:
  1. 登记、验证、换证的区域;
  2. 申请期限;
  3. 当事人应当交验的证件;
  4. 受理申请地点;
  5. 其他应当公告的事项。
  (二)初始登记。
  1. 未进行登记的原有房屋,申请人应提交土地使用证或用地证明文件、当地镇以上人民政府签署意见的申请报告,以及其它原始契证材料。过去申请过房地产所有权登记的,但1987年未进行过全国统一登记的,应提交历届地方人民政府所核发的房地产所有权证件。
  2. 新建的房屋,申请人应当在房屋竣工后的3个月内向登记机关申请房屋所有权初始登记,并应当提交用地证明文件或者土地使用权证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、施工许可证、房屋竣工验收资料以及其他有关的证明文件。
  集体土地上的房屋转为国有土地上的房屋,申请人应当自事实发生之日起30日内向登记机关提交用地证明等有关文件,申请房屋所有权初始登记。
  (三)转移登记。因房屋买卖、交换、赠与、继承、划拨、转让、分割、合并、裁决等原因致使其权属发生转移的,当事人应当自事实发生之日起30日内申请转移登记。
  申请转移登记,权利人应当提交房屋权属证书以及相关的合同、协议、证明等文件。
  公有住房出售后,房改部门应及时将有关档案资料移交同级房产管理部门,由房产管理部门统一核发房屋权属证书。
  (四)变更登记。权利人名称变更和房屋现状发生下列情况之一的,权利人应当自事实发生之日起30日内申请变更登记。
 1. 房屋座落的街道、 门牌号或者房屋名称发生变更的;
  2. 房屋面积增加或者减少的;
  3. 房屋翻建的;
  4. 法律法规规定的其他情形。
  申请变更登记,权利人应当提交房屋权属证书以及相应的证明文件。
  房产变更登记后,权利人应当凭变更的房屋所有权证书,向当地人民政府土地管理部门申请土地使用权变更登记。
  (五)他项权利登记。设定房屋抵押、典权等他项权利的,权利人应当自事实发生之日起30日内申请他项权利登记。
申请房屋他项权利登记,权利人应当提交房屋权属证书,设立房屋抵押权、 典权等他项权利的合同书以及相关的证明文件。
  房屋所有权人将其拥有的房屋进行抵押时,应向当地房产管理部门办理房屋抵押登记,经登记核实产权后,给予办理房屋抵押登记,并在房屋权属证书上作他项权利记载后备查。未经房产管理部门办理房屋抵押登记的,房屋抵押无效。
  (六)注销登记。因房屋灭失、土地使用年限届满、他项权利终止时,权利人应当自事实发生之起30日内申请注销登记。
  申请注销登记,权利人应当提交原房屋证书、他项权利证书,相关的合同、协议、证明等文件。
  有下列情形之一的,登记机关有权注销房屋权属证书:
  1. 申报不实的;
2. 涂改房屋权属证书的;
3. 房屋权利灭失,而权利人未在规定期限内申请注销登记的;
  4. 因登记机关工作人员工作失误造成房屋权属登记不实的。
  注销房屋权属证书,登记机关应当作出书面决定,并送达权利人。
  第十六条有下列情形之一的,由登记机关依法直接代为登记:
  (一)依法由房产行政主管部门代管的房屋;
(二)无人主张权利的房屋;
(三)法律、法规规定的其他情形。
  代为登记的房屋,不颁发房屋权属证书。
  第十七条有下列情形之一的,经权利人(申请人)申请可以准予暂缓登记:
(一)因正当理由不能按期提交证明材料的;
(二)按照规定需要补办手续的;
(三)法律、法规规定可以准予暂缓登记的。
  第十八条有下列情形之一的,登记机关应当作出不予登记的决定:
  (一)属于违章建筑的;
  (二)属于临时建筑的;
  (三)法律、法规规定的其他情形。

第三节权属登记程序

  第十九条房屋权属登记依以下程序进行:
  (一)受理申请。登记机关自受理登记申请之日起30日内应当作出准予登记、暂缓登记、不予登记的决定,并书面通知权利人(申请人)。
  (二)权属审核。主要是审核查阅产权档案,申请人提交的各种证件,核实房屋现状及权属来源等。
  (三)公告。登记机关认为有必要进行公告的登记。
  (四)核准登记,颁发房屋权属证书。 登记机关对权利人(申请人)的申请进行审查后,凡权属合法、 产权来源资料齐全的,初始登记、转移登记、变更登记、他项权利登记应当在受理登记后2个月内核准登记,并颁发房屋权属证书;注销登记应当在受理登记后1个月内核准注销,并注销房屋权属证书。

第三章房屋权属证书

  第二十条房屋权属证书包括《房屋所有权证》、《房屋共有权证》、《房屋他项权证》。
  第二十一条共有的房屋,由权利人推举的持证人收执房屋所有权证书。其余共有人各执《房屋共有权证书》一份。
  房屋共有权证书与房屋所有权证书具有同等的法律效力。
  第二十二条房屋他项权证书由他项权利人收执。他项权利人依法凭证行使他项权利,受国家法律保护。
  第二十三条《房屋所有权证》、《房屋共有权证》、《房屋他项权证》的式样由国务院建设行政主管部门统一制定,证书由房产行政主管部门颁发。
  第二十四条房屋权属证书破损,经登记机关查验需换发的,予以换证。房屋权属证书遗失的,权利人应当及时登报声明作废,并向登记机关申请补发。由登记机关作出补发公告,经6个月无异议的,予以补发。

第四章法律责任

  第二十五条违反本办法依照国家有关法律、法规、规章进行处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十六条登记机关的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿的,滥用职权,超越管辖范围颁发房屋权属证书的,由所在机关给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十七条当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚决定之日起六十日内向处罚决定的行政机关的上一级机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

第五章附则

  第二十八条在城市规划区或乡镇规划区外的国有土地范围的房屋权属登记,参照本办法执行。
第二十九条本办法由市房产管理局负责解释。
第三十条本办法自公布之日执行。


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。



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