关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法[2009]632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十二日
附件：
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
借贷纠纷案件的举证责任
北安市人民法院 刘成江
举证责任的分配规则体现在法律上就是谁主张谁举证。就借贷纠纷案件来说，关于举证责任，须明确以下问题：
一、债权人承担何种举证责任
在借贷纠纷案件中，原告作为债权人行使债权请求权，应该主张其请求权成立并已经届期，为此其应该向法院提供其权利发生并已经届期的法律要件事实成立的证据。由于借款合同双方当事人的义务履行有先后顺序，债权人主张合同的权利的发生，其应该为两个要件事实的成立负举证责任，一个是合同的成立和生效，一个是其已经履行了合同的义务。
二、债务人应如何举证
债务人抗辩的种类很多，其有可能对债权人所提供的证据主张证据本身有问题，这时债务人应当提供针对债权人所提交的证据的反驳证据；如果债务人主张债权人的权利受到妨害，或者受到制约，或者已经消灭，其应该就权利妨害法律要件、或者权利制约法律要件、或者权利法律要件负举证责任；当然，债务人还可以提出反证，证明债权人所主张成立。如果债务人没有上述主张，则债权人不承担举证责任。
三、时效中断的证据是否在举证时限内提交
目前法律限定了原告原告提出诉讼请求的时间，但是并没有限制被告提出抗辩的时间，虽然有司法解释规定被告在答辩期内提交书面答辩状归属于义务，但是并没有规定“答辩失权）的法律后果。如债务人在一审过程中没有主张时交问题的抗辩，时效是否超过法院不予审查，债务人的其他抗辩又不成立，于是一审法院判决债务人败诉。债务人经过咨询，发现了债权人的诉讼时效已经超过，其又以一审的证据为基础以诉讼时效超过为理由提出上诉，由于法律没有限制债务人抗辩的时间，二审法院应当对此进行审查。在审查的时候债权人主张时效曾经中断，该主张是针对任务人新主张的主张，就该主张债权人会提供证据予以支持，此时债务人往往又会以债权人的证据不属于新证据且已经超过举证时限为由不予质证，法院此时若强行质证又苦于没有法律依据。目前笔者认为对此问题的解决办法是将该类证据视为新证据而告知债务人对此进行质证，以平衡债务人与债权人之间的利益。此问题的由来是法律规定的缺失。因此，建议在制定证据的时候，对此予以规制。
四、邮寄送达催收通知的证据认定问题
在借款合同中，金融机构保全自己权利的方式就是对贷款及时地催收，以避免诉讼时效的中断。在催收的各种方式中，成本最低最常被金融校对机使用便是邮寄送达催收通知。但是，一旦产生纠纷而形成诉讼，债务人经常抗辩没有收到债权人邮寄送达的催收通知。或者虽然收到了，但是其邮寄的不是催收通知，而是别的文件，有的任务人还抗辩其收到的是一个空信封，信封里什么文件都没有。
对此问题笔者的观点是到达主义。到达主义就是指债权人必须证明其邮寄送达的是催收通知，并且该催收通知已经到达债务人。如果债权人的证据不能证明上述要件事实的成立，则不构成法律上所规定的“主张权利“，也就不能导致诉讼时效的中断。
在关于邮寄催收问题上，不管是按照一般善良人的标准还是从统计学的角度来看，作为债权人的金融机构在促使其债权时，是应该尽到应有的注意的，不会不将催收文件装入这种情形发生的概率也极低。因此，债务人进行“空信封”可者“不是催收文件”抗辩的，举证负担应该转移到债务人。如果其没有证据证明或者证据不足以证明其抗辩成立，应由债务人承担不利的法律后果。同理，债权人将催收文件向邮政局交寄以后，邮政局虽然也有可能出现错投、误投、漏投等现象，但是这种情形的发生与邮政局正确投递相比，概率极低。因此，如果债务人没有充足的证据予以反驳，法院应按照高度盖然性的证明标准认定债权人主张权利的意思表示到达了债务人，导致诉讼时效中断。
关于印发《北京市农民工养老保险暂行办法》的通知
北京市劳动和社会保障局
关于印发《北京市农民工养老保险暂行办法》的通知
京劳社养发[2001]125号
各区、县劳动和社会保障局，市属各委、办、局、总公司劳资处，各中央在京企、事业单位，社会团体：
为进一步完善社会保险体系，保障农民工的合法权益，针对《农民合同制职工参加北京市养老、失业保险暂行办法》（京劳险发[1999]99号）在执行过程中出现的一些新情况，根据国务院《社会保险费征缴暂行条例》（国务院令1999年第259号），以及劳动和社会保障部有关规定精神，现制定《北京市农民工养老保险暂行办法》，请遵照执行。
附件一：《北京市农民工养老保险暂行办法》
附件二：关于农民工参加养老保险享受第二部分基本养老金待遇的计算公式
二00一年八月二十七日
北京市劳动和社会保障局
附件一：
北京市农民工养老保险暂行办法
第一条 为进一步完善社会保险体系，保障农民工的合法权益，根据国务院《社会保险费征缴暂行条例》（国务院令1999年第259号），以及劳动和社会保障部有关规定精神，制定本办法。
第二条 凡本市行政区域内的国有企业、城镇集体企业、外商及港、澳、台商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业，党政机关、事业单位、社会团体，民办非企业单位，城镇个体工商户（以下统称：用人单位）和与之形成劳动关系、具有本市或外埠农村户口的劳动者（简称：农民工），应当依法参加养老保险，缴纳养老保险费。
第三条 用人单位招用外埠农民工应当经市、区（县）劳动保障行政部门批准，并办理《北京市外来人员就业证》（以下简称：《就业证》）；招用本市农民工应当到劳动力输出地区（县）劳动保障行政部门办理招聘备案手续，并填写《北京市用人单位招用本市农村劳动力花名册》。同时，用人单位应自招用农民工之月起，必须与其签订劳动合同，并为其办理参加养老保险手续。
经市、区（县）劳动保障行政部门批准，已经办理了招用农民工手续，而尚未为其办理参加养老保险手续的用人单位，应自本办法下发之日起一个月内，到为本单位城镇职工缴纳养老保险费的社会保险经办机构，办理农民工参加养老保险的手续，并为农民工缴纳养老保险费。
新成立及尚未参加养老保险的用人单位，到企业营业执照注册地或单位所在地的区（县）社会保险经办机构，办理社会保险登记手续，并为城镇职工、农民工申报缴纳养老保险费。
第四条 用人单位在为农民工办理参加养老保险时，应向社会保险经办机构提交下列证明和材料：
（一）用人单位的《社会保险登记证》；
（二）企业法人营业执照（副本），个体工商户营业执照（副本），事业单位法人证明书（副本）或机关行政介绍信；
（三）上报统计部门的《劳动情况表》（年报104表）；
（四）市、区（县）劳动行政部门批准使用农民工的证明；
(五）用人单位使用外埠农民工，要提供《就业证》；
（六）《北京市用人单位招用本市农村劳动力花名册》。
第五条 养老保险费由用人单位和农民工共同缴纳。用人单位以上一年本市职工月最低工资标准的19%，按招用的农民工人数按月缴纳养老保险费。农民工本人以上一年本市职工月最低工资标准为基数，2001年按7%的比例缴纳养老保险费，其个人缴费由用人单位在发放工资时代为扣缴。个人缴费的比例，今后随着企业职工缴费比例进行统一调整，最终达到8%。
第六条 用人单位为农民工缴纳养老保险费，由社会保险经办机构以“委托银行收款（无付款期）”结算方式委托用人单位的开户银行按月扣缴。
第七条 用人单位为农民工缴纳养老保险费，原则上应按城镇职工缴纳养老保险费的缴费渠道和缴费方式进行。但对使用农民工较少或使用农民工相对稳定，按月缴纳养老保险费不方便的用人单位，经社会保险经办机构同意，签定协议后，可以选择按季度、半年、一年的方式缴纳养老保险费。
第八条 社会保险经办机构为农民工按缴费工资基数的11%建立养老保险个人帐户。
第九条 农民工的个人帐户存储额，按北京市企业职工基本养老保险个人帐户计息办法执行。
第十条 农民工个人帐户存储额，只有在本人达到养老年龄时，才能支取。农民工在达到国家规定养老年龄前死亡，其个人帐户存储额中的个人缴费部分可以继承。
第十一条 农民工与用人单位终止、解除劳动关系后，在本市行政区域内重新就业的，可以接续养老保险关系，由社会保险经办机构接转其缴费记录。接续时，只接续养老保险关系，不转移养老保险基金；跨统筹区域就业的，可以转移养老保险关系，其个人帐户全部随同转移；回农村的，可以保留养老保险关系，将其个人帐户封存，作为其接续养老保险关系的依据，待在本市重新就业后，继续缴纳养老保险费，其缴费年限可以累计计算。并凭社会保险经办机构开具的缴纳养老保险费凭证办理转移、接续、清算、终止养老保险关系等手续。
第十二条 农民工必须达到国家规定的养老年龄（男年满60周岁，女年满50周岁），方能领取基本养老金。基本养老金暂按享受一次性养老待遇处理，其待遇由两部分组成：
第一部分：个人帐户存储额及利息一次性全额支付给本人。第二部分：按其累计缴费年限，累计缴费满12个月（第1个缴费年度），发给1个月相应缴费年度的本市职工最低工资的平均数，以后累计缴费年限每满一年（按满12个月计），以此为基数，增发0.1个月相应缴费年度的本市职工最低工资的平均数，并计算到月，保留一位小数（计算公式见附件二）。
第十三条 本市籍农民工在与用人单位终止、解除劳动关系后，可以按本办法第十一条保留养老保险关系，封存个人帐户，待重新在本市就业后，继续缴纳养老保险费。原已参加本市农村养老保险的，也可将其在用人单位工作期间养老保险个人帐户存储额和按规定核算的待遇转移到其农村养老保险个人帐户中；没有参加本市农村养老保险的，可在其户口所在地农村养老保险管理机构参加农村养老保险，新建个人帐户，同时将其在用人单位工作期间养老保险个人帐户存储额和按规定核算的待遇转移到其新建个人帐户中，并按本市农村养老保险的有关规定享受相应的待遇。
第十四条 用人单位招用农民工不为其办理审批、录用手续，不为其办理参加养老保险手续的，劳动保障行政部门按照国家及本市有关规定予以处罚。
第十五条 因用人单位未参加养老保险或未按规定足额缴纳单位与个人的养老保险费，致使农民工不能按规定享受养老保险待遇的，用人单位应按照本办法的标准予以补偿。
第十六条 《农民合同制职工参加北京市养老、失业保险暂行办法》（京劳险发[1999]99号）中有关养老保险的内容按本办法执行。
第十七条 在国家有关农民工参加养老保险政策出台后，本办法将作相应的调整。
第十八条 本办法执行中的具体问题，由市劳动和社会保障行政主管部门负责解释。
第十九条 本办法自2001年9月1日起施行。
附件二：
关于农民工参加养老保险享受第二部分基本养老金待遇的计算公式
累计缴费是整年度（满12个月）的待遇计算公式为：
∑an ×（1÷x ）×∑bx
其中:a1 = 1,a2 = 1.1,a3=1.2……an = 1+(n-1)×0.1
∑an = n×(a1 + an )÷2
最后一年累计缴费出现不满一年情况的，这部分待遇计算公式为：
缴费相应年度本市职工最低工资的平均数÷12×缴费月数
n为其累计缴费年限（满12个月）；an为第 n年的待遇计算系数；∑an为第一年至第n年的累计待遇计算系数之和; x为相应缴费年度之和；bx为今后第x年的本市职工最低工资；∑bx为从缴费第一年至今后第x年相对应的全市职工最低工资之和。
