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浅谈基层法院法警队伍存在的问题及其对策/吴炳红

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 09:50:58  浏览:9316   来源:法律资料网
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浅谈基层法院法警队伍存在的问题及其对策


人民法院司法警察是人民警察的一个独立警种, 是人民法院直接领导的一支武装力量,是法院队伍建设中不可缺少的重要组成部分。根据《人民法院司法警察暂行条例》(简称《法警条例》)规定,司法警察担负着警卫值庭、维护审判秩序、送达法律文书、看管提押人犯和罪犯, 参与执行重大民商事、行政案件、执行死刑和其他生效法律文书以及保卫审判机关安全、处置突发性事件等任务。当前, 随着基层法院审判和执行工作任务的增加,基层法院司法警察的工作任务也日趋繁重,其职能作用更加明显和重要,新的形势和任务要求基层法院建设一支与之相适应的高素质的司法警察力量。然而, 目前基层法院法警队伍状况与其担负的职责和作用相比较还有一定差距,在队伍建设、人员素质和警务装备的配备等方面还存在着一些问题和不足, 影响和制约着司法警察作用的有效发挥。

一、警力不足一直是困扰基层法院法警队伍建设的主要问题。
按照最高人民法院关于基层法警大队人员编制的规定和要求,基层法院司法警察大队应保持本单位编制人数的一定比例,然而,一些基层法警大队虽经几年建设, 人员编制仍没有达到标准,有的甚至远远达不到编制警力数;有的基层法院为解决其他业务庭室人手不够的问题,将法警抽去帮工或做兼职司机;有的法警虽已编队管理,但部分法警长期做一些超出法警职能范围内的工作,这些现象造成法警队本身警力不足,难以统一指挥和调动,难以形成整体战斗力。
二、法警队伍思想不稳定。
人民法院以审判工作为核心, 法警工作服从和服务于审判工作这个核心。在基层法院中,有的法警片认为自己所从事的这项工作低人一等, 受人指派, 没有出息,因而工作不安心, 思想不稳定;有的认为自己所做的是打杂工、出公差等事务性工作, 有苦劳没功劳, 因而想方设法想调离法警队伍;另外,法官法实施后, 进入法官行列的门槛提高, 一些法警想参加全国司法统一考试,但认为自己干法警工作业务接触面窄, 学习机会少, 学习时间不够用, 在学习和应试上力不从心, 因而顾虑多,情绪大。法警队伍思想不稳定的状况, 是造成法警队伍难以管理的一个内在原因。
三、警务装备比较落后。
根据《中华人共和国警察法》和《广东省法院司法警察装备标准》规定,对基层法院法警大队的武器、器械、交通工具、通讯器材都有相应的配置标准,但目前基层法警大队警务装备符合这一标准的并不多,一些法警大队连必须的警务装备也不全。 有些的基层法院警务装备的管理未按规定执行,枪支弹药不归法警队管理,甚至连囚车和指挥车交由其他庭室负责,给这些法警队应对和处置突发情况准备带来困难,影响、制约训练和任务的完成。
四、法警人员素质不高。
新的形势和审判工作的要求, 司法警察不但应具有较好的政治素质和法律知识, 同时还应具备同违法犯罪分子作斗争的专业技能。当前, 由于法警工作任务繁重、经费紧张的原因, 基层法院司法警察的训练很难做到经常化、正规化。一些法警大队常年不训练, 只是在上级检查、应付考核时才临时集中训练几天应付了事;一些法警队没有训练场地和设施,组织训练无处可训;有的新上岗法警对业务不熟悉,未经专门培训便上岗执勤执法, 以致在工作中常出现问题。
五、违法违纪问题时有发生。
根据《法警条例》的规定,司法警察的主要任务是预防、制止和惩治妨碍审判活动的违法行为, 维护审判秩序,保障审判活动的顺利进行。但在一些基层法院,由于人员紧张和过于追求结案率,将本院法警列入目标管理中,并规定目标和任务,且与经济利益挂钩,导致一些法警争办案件,特别是争办行政、民商事执行案件。而在实际办案过程中,由于一些法警业务不熟, 素质不高, 常出现办错案、办“关系案” 、“人情案”的现象。有的法警政治思想素质不高,在值勤执法、履行职责时方法简单粗暴,滥用警械、警具,殴打辱骂当事人,影响法警形象,影响了人民法院的声誉。
基层法院法警队伍出现的上述问题,既有客观的历史的原因,有基层法院管理教育不力的原因,我们认为应当做好以下几个方面的工作:
一、加强领导,建立健全法警组织机构。
基层法院司法警察是隶属于基层法院直接领导的一支武装力量,是基层法院队伍建设的重要组成部分, 基层法院配备一定比例的司法警察,是由基层法院及基层法院司法警察的工作性质和特点决定的,对法警队伍的建设,基层法院在思想上应高度重视,在组织上建立健全法警机构。首先, 要选配好强有力的法警领导班子。火车跑得快,全靠车头带,法警领导班子的选配对警队建设至关重要。基层法院应挑选政治素质好, 业务素质强, 作风过硬, 具有一定的组织指挥和管理能力的干警挑法警队的大梁, 同时应按规定配备政治干部, 建立一个好的法警领导班子,组建坚强有力的领导集体。其次, 落实编制,用足用好警力。法警是一支特殊的战斗集体, 工作的性质和特点要求实行编队管理, 这是不同于法院其他队伍建设的一个显著特点。在目前法警工作任务繁重而警力又相对不足的情况下, 基层法院应当严格按照比例确定法警的人数,既不能让非法警人员占用法警编制,也不能让受衔法警从事超出法警职能范围内的工作,造成警力不足、削弱战斗力的状况存在。同时,基层法警队应认真落实司法警察的编队管理, 对所有法警都归口编队管理, 对于那些长期在外出公差、兼职法警,应使其归队,对那些虽已编队, 但长期担负某一具体业务如行政、民事执行等工作的法警,应当根据职责要求让他们脱离出来, 由法警队统一管理使用,确保法警的集中统一。第三,理顺法警进出渠道。由于体制的原因, 目前一些基层法院的法警队仍有一些年龄偏大, 身体素质及体能不太适合法警工作的老同志,这部分同志思想素质好,作风过硬,热爱法院工作,对基层法院和法警队建设做出了相当的贡献, 对这些老法警应给予关心爱护,适当安排他们或从事法警内勤工作, 或安排其他的岗位,或提前离退休。当前, 一些基层法院为解决警力不足问题,已招用部分聘任制法警。据悉,这些基层法院的聘任制法警招聘使用后,不仅大大缓解了基层法院警力不足的困难, 同时还给基层法警队注入了新的血液,带来了生机和活力,他们在值庭押解、看管、送达、协助执行及执行死刑任务中已发挥着重要作用。基层法院对部分法警的聘任制度, 应按照《人民法院司法警察试行聘任制暂行办法》规定,严格聘任条件,严格审批程序, 严格考核培训, 真正把政治思想强、文化素质高、能胜任法警工作的人挑选到法警队伍。
二、在政治、工作和生活上从优待警。
首先, 在政治上关心法警的成长进步。用马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和江泽民同志三个代表思想武装法警头脑,提高法警的思想觉悟,树立为人民服务的思想,树立正确的人生观、价值观,明确为谁掌权、为谁执法的道理。基层法警队要结合开展争创人民满意的好警队,争当人民满意的好法警的活动,开展作风纪律教育和职业道德教育,教育引导法警正确对待本职工作,爱岗警业,在本职工作岗位上建功立业,实践理想, 实践人生价值。其次,大力宣传法警的新人新事。司法警察工作强制性多,机动性大,责任重,实行的是暴露式、流动性押解、看管被告人和罪犯,执行拘留、搜查、拘传任务,参与民事强制执行和执行死刑任务、处置突发性事件,其危险性是除公安刑警外其他警种无法比拟的。因此,基层法院对法警工作应予以大力宣传,要利用各种途径宣扬法警,报道法警工作,特别是要大力宣传司法警察在履行职责、维护审判秩序、严肃执法、维护人民利益和法律尊严方面的牺性奉献精神和英勇事迹,教育法警, 感染人民, 宏扬社会正气。第三、在工作、生活中关心爱护法警。基层法警任务繁重,工作艰苦,危险性大,接触各类疾病多,执行死刑任务要承担很大的精神压力,因此,基层法院的领导对法警应当予关心和照顾,在职务调整、使用和生活福利方面要与其他干警一视同仁,要按法警条例规定落实警衔津贴和其他补贴以及保险、保健等福利待遇,在住房、子女上学入托和家属再就业等问题上给予关心帮助,努力解决他们的后顾之忧。
三、加强训练,提高法警的业务素质
训练是提高战斗力的根本途径,是提高法警素质的根本保障。司法警察是一支带有武装性质的队伍,要成为召之即来,来之能战的威武之师,除了严格的管理教育外,必须通过严格训练才能实现。1. 训练工作必须经常化、规范化。基层法警队工作多人员少,个体素质差异大,不太可能将全年训练任务集中在一段时间内全员完成。因此,基层法警队根据训练大纲,结合不同时期的工作任务,制定训练计划,确定训练人员和内容,确保所有法警都参加训练,完成训练任务。在训练内容方面,由于法警训练内容十分广泛,包括政治理论、职业道德、法律知识、文化知识、业务技能等各个方面,但其主要内容应围绕和依据《人民法院司法警察训练大纲》和以《人民法院司法警察培训暂行办法》进行,规范法警的训练,规范专业技能,提高法队伍规范化程度。2. 改进训练方法。法警训练内容多,工作任务多,人员业务和身体素质又参差不齐,在训练时间、内容及方法上不可能搞一刀切,必须因人而异。在训练时间上,既可集中短期时间全训,也可抽出每周一、二个工作日时间训练,还可利用空余零星时间以及进行晨练,积少成多,练功不止,遂步提高。在训练的方法上,采取全训和轮训、分散与集中、自学与铺导相结合以及能者为师、以老带新、以点带面的方法进行,确保训练时间、内容落实到实处。同时,法警训练要注重实用性,“用什么,训什么,缺什么,训什么”,从实际工作出发进行训练,尽量适合法警的工作特点、贴近审判工作需要,使广大法警掌握履行本职工作的技能,提高执法水平。譬如,对新上岗的法警训练, 训练的重点应放在使他们掌握法警工作范围、工作程序和基本业务技能上,以解决执勤操作动作、执勤方法和处置执勤中遇到的问题。而对那些工作时间较长,经验较丰富的法警的训练,在巩固和提高原有知识、技能的基础上,训练重点应放在学习掌握新知识新技能,增强综合素质上,以提高工作效率和质量,适应新形势新任务的要求。只有做到训练的针对性、适用性,法警训练才会有生命力,才能深入持久,更有实际意义。3. 切实解决法警的训练保障问题。当前制约法警训练的一个重要因素是法警训练经费和训练场地难以保障,由于缺少必要的训练经费和场地,一些基层法警队想开展训练,但苦于无场地、无装备、无器材而难以组织实施,有些法警队训练采取游击战术,一天换一个训练场地,有的甚至全年不训练。在训练保障方面,基层法院应重点扶持重点保障,在年度财政经费和业务培训费中,专项划拨法警业务训练经费和装备的购置费,做到专款专用。同时在器材和场地方面,有条件的单位,应尽量考虑到法警的训练设施建设,目前一些基层法院拟筹建和正在新建法院审判大楼,也应考虑法警业务训练的设备和场地情况,确保法警训练的物质保障。
四、加强警务装备建设。
俗话说,兵马未动,粮草先行。警务装备是保障法警战斗力的基础。法警从事的是急、难、险、重的工作,要在任何时候任何情况下开得动,拉得出,打得赢,必须有一定的武器装备作保障。一个战斗集体,如果没有与之职能作用发挥相适应的武器装备,其威摄力势必减弱、战斗力势必削弱。因此,基层法院在法警警务装备建设, 思想上应予以重视, 物质上予以保障,按照有关司法警察警务装备建设的标准进行投入,做到有计划有步骤地一步一步落实,一项一项解决,彻底改变警务装备落后的状况。当前法警队必须配置的交通、通讯和警械应当配置齐全,保证法警能正常履行职责。形势的发展和审判、执行任务的要求,基层法警司法警察必须更新装备, 加快警务装备现代化建设的进度,提高现代条件下法警的战斗力,对法警新装备新设施的建设,基层法院分期分阶段地解决,遂步实现装备的现代化。另外,基层法院应放手让法警队管理使用手中的装备,不要管得太严,统得太死,按照规定应由法警队负责管理的武器弹药不交由其它部门保管, 在囚车及指挥车的管理使用上也应专车专用,交由法警队负责,避免影响法警训练和工作的积极性, 影响任务的完成。
五、加大管理教育的力度。
针对法警队伍出现的违法违纪问题,基层法院应予以高度重视,绝不能掉以轻心。一是加大思想教育的力度,组织学习邓小平理论和江泽民三个代表重要思想,学习党的十六大精神,增强法警的政治责任感和历史使命感,提高政治敏感性,教育引导法警树立树牢为民服务的思想,遵纪守法, 时时处处做到自省、自重、自警、自勉。在廉政教育方面,要运用多种形式进行教育,特别是要运用典型案例、事件报道的形式对法警进行警示教育,真正触动干警思想,筑起思想道德及党纪国法的防线,使他们健康成长。二是建立健全法警管理的各项制度。1) 、编队管理,双重领导。人民法院司法警察实行编队管理、双重领导是区别于法院内部其他队伍建设的一个最明显特点。基层法院法警大队受基层法院院长直接领导,可以保证基层法院直接使用这支武装力量,完成维护审判秩序的任务。基层法院法警大队受上级法警部门的垂直领导,可以保证区城内的法警上下联动,协同作战,形成整体战斗力。在司法警察的垂直领导体系中,基层法院法警大队虽处于被领导的下属地位,但其开展工作应是主动的积极的,认真贯彻落实上级命令指示和精神,接受上级的指挥、调遣、检查、监督,在执行命令和决定出现问题时,及时主动向上级汇报,执的。2) 、严格制定并落实各项规章制度。基层法警大队应根据上级有关人民法院司法警察工作的规定,结合本单位实际,建立健全送达、值庭、押解、看管、协助执行、执行死刑及警力派遣等规章制度,明确法警的工作职责、行为举止和警力派遣规定,使法警执行任务有规章可遵循, 有制度可落实;司法警察要严格遵守省高院的“五条禁令”, 做到不该吃的饭坚决不吃, 不该去的场所坚决不去, 不该交的朋友不交,不接受当事人礼物,不办“关系案” 、“人情案” 、“金钱案” ,树立人民法院司法警察的良好形象。3. 认真落实枪支弹药、警械装备的使用管理规定。建立枪支弹药领用审批登记制度和进出交还登记制度,非执行公务不得配发枪支。枪支弹药管理落实“三铁一器” 制度,实行领导负责制,应集中保管,专人负责,分人、分开保管, 定时检查保养,严防丢失损坏;教育法警遵守警械使用规定,不违规使用枪支,不滥用、乱用警械,文明执勤执法,不打骂当事人。三是严厉查处违法违纪行为。基层法院对本单位法警部门存在的问题不能视而不见, 隐瞒不报,应本着对组织、对个人负责的精神, 认真严肃的查处, 该处分的处分,该辞退的辞退,绝不能姑息迁就。

(安乡:吴炳红 汤四安)





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医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
------------------------------


样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。


国家教育委员会、国家物价局、财政部、劳动部关于颁发《中等职业技术学校收取学费的暂行规定》的通知

国家教育委员会 国家物价局


国家教育委员会、国家物价局、财政部、劳动部关于颁发《中等职业技术学校收取学费的暂行规定》的通知
1991年7月20日,国家教育委员会、国家物价局、财政部、劳动部

各省、自治区、直辖市教委、高教局、教育厅(局)、物价局(委员会)、财政厅(局)、劳动厅(局),国务院各有关部委教育司(局):
现将《中等职业技术学校收取学费的暂行规定》发给你们,请遵照执行。在执行中有何问题请报国家教委、国家物价局、财政部、劳动部。
附件:中等职业技术学校收取学费的暂行规定

附件:中等职业技术学校收取学费的暂行规定

一、为推动我国职业技术教育事业的发展,根据多渠道筹措职业技术教育经费的原则,特制定本规定。
二、中等职业技术教育属非义务教育,自1991学年起,对中等专业学校(不含中师,下同)、技工学校和职业高中新入学的学生适当收取学费,1990及以前学年入学的学生仍执行原规定。
三、中等专业学校、技工学校和职业高中的学费标准应根据下列原则制定:
1.高于普通高中学费标准,其中:中等专业学校的学费标准,要低于同类普通高等院校的学杂费;职业高中和技工学校的学费标准,要低于同类中等专业学校的学费。
2.培养费用较高或报考人数较多的热门专业(工种),其学费标准可适当高一些。
3.工作条件艰苦或国家重点扶持的专业,如为农牧业服务的专业等,可以免收或减收学费。
四、各类学校的具体收费标准由省、自治区、直辖市教育、劳动部门根据当地经济发展水平,群众承受能力,办学需要,专业(工种)特点等提出方案,经同级物价、财政部门审定,并报国家教委、国家物价局、财政部、劳动部备案。
五、收取的学费由学校财务部门统一管理,全部用于补充学校办学经费不足,不得挤占和挪作他用。学校主管部门不能因收取学费而减少拨付学校的经费。各地教育、物价、财政、审计、劳动等部门应对学费收入加强监督与审计。
六、国务院各部门直属的中等职业技术学校收取学费的标准以及学费减免的比例和办法,按学校所在省、自治区、直辖市的规定执行。
七、本规定由国家教委、国家物价局、财政部、劳动部在各自的职责范围内进行解释。



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